Terapia di disassuefazione con metilprednisolone e diazepam ev in pazienti affetti da cefalea cronica con uso eccessivo di sintomatici

Terapia di disassuefazione con metilprednisolone e diazepam ev in pazienti affetti da cefalea cronica con uso eccessivo di sintomatici - WASH-OUT

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2017-004606-18-IT

Enrollment

284

Registered

2021-10-01

Start date

2018-06-19

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-27

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Conditions

Emicrania Cronica e Cefalea da Iperuso di Farmaci MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10066636 Term: Chronic migraine System Organ Class: 100000004852

Interventions

Trade Name: VALIUM - 10MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE DA 2ML Product Name: valium Product Code: 0430315 Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: DIAZEPAM Current Sponsor

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Età compresa tra i 18 ei 70 anni - diagnosi di 1.3 emicrania cronica e 8.2 cefalea da iperuso di farmaci (ICHD-3 beta) - Rilascio volontario di consenso informato Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 250 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 34

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ipersensibilità nota a diazepam o metilprednisolone - cause note di cefalea secondaria - ulcera peptica - diabete mellito - infezioni fungine sistemiche - precedenti infezioni micobatteriche - ALT / SGOT o AST / SGPT sopra 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) - iniezione di OnabotulinumtoxinA nei precedenti 3 mesi - gravidanza o allattamento - obesità definita come indice di massa corporea (BMI) >32 - abuso di benzodiazepine al momento dell’arruolamento - precedente protocollo di disintossicazione per MOH negli ultimi 12 mesi.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: riduzione di prevalenza di cefalea durante il wash-out ;Secondary Objective: differenze di frequenza di assunzione mensile di farmaci sintomatici,differenze nella percezione dell'intensità del dolore, differenze nel profilo ;Primary end point(s):	—

Countries

Italy

Contacts

Public ContactSTS

UNIVERSITA' CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA

i.schiralli@unicampus.it06225419076

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026