démontrer que le dosage de biomarqueurs fongiques permets, en toute sécurité, de réduire la durée de traitement antifongique empirique chez les patients de réanimation

Arrêt précoce du traitement antifongique empirique en réanimation guidé par dosages sériques de biomarqueurs fongiques : Etude randomisée contrôlée - SEAT

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2017-003793-13-FR

Enrollment

604

Registered

2018-04-18

Start date

2018-03-22

Completion date

Unknown

Last updated

2025-02-03

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Conditions

INFECTION INVASIVE A CANDIDA MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10049991 Term: Candidal infection NOS System Organ Class: 100000004862

Interventions

Trade Name: fluconazole Product Name: FLUCONAZOLE Product Code: J02AC01 Pharmaceutical Form: Capsule Trade Name: candidas Product Name: CANCIDAS Product Code: J02AX04 Pharmaceutical Form: Injection

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patients âgés de plus de 18 ans - Patients nécessitant un TAFE pour la première fois en réanimation (pendant le séjour actuel) - Patients dont la durée prévisible de séjour en réanimation est = 6 jours après l’initiation du TAFE - Consentement éclairé signé - Assurance sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Age de moins de 18 ans - Traitement antifongique ne relevant pas d’une stratégie empirique, en particulier traitement prophylactique ou curatif - Durée prévisible de séjour en réanimation < 6 jours - Refus - Neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 500 cellules/µL) - IIC documentée dans les trois mois précédent le début du TAFE - Inclusion dans cette étude lors d’un séjour précédent en réanimation - Grossesse, allaitement

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: L’objectif principal est de démontrer que, chez les patients de réanimation suspects d’IIC, la stratégie d’arrêt du TAFE fondée sur l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques, par rapport à la stratégie standard fondée sur les recommandations internationales, est à la fois : 1) Supérieure pour augmenter le taux d’arrêt précoce de TAFE (<J7) et 2) Non-inférieure sur le risque de mortalité à J28 ;Secondary Objective: Déterminer l’impact de l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques chez les patients de réanimation suspects d’IIC sur : -Les IIC prouvées après l’arrêt du TAFE -La reprise de tout traitement antifongique après l’arrêt du TAFE -L’intensité de colonisation à Candida -La colonisation à des souches résistantes de Candida -Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days) -Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days) -Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days) -La mortalité en réanimation, et à J90 -Le coût des antifongiques et du séjour hospitalier ;Primary end point(s): -Pourcentage de patients bénéficiant d’un arrêt précoce du TAFE, défini comme survenant avant le 7ème jour suivant le début du traitement -Taux de mortalité (toute cause) à J28 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: j28 après l'initiation du TAFE	—

Measure

Time frame

Main Objective: L’objectif principal est de démontrer que, chez les patients de réanimation suspects d’IIC, la stratégie d’arrêt du TAFE fondée sur l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques, par rapport à la stratégie standard fondée sur les recommandations internationales, est à la fois : 1) Supérieure pour augmenter le taux d’arrêt précoce de TAFE (<J7) et 2) Non-inférieure sur le risque de mortalité à J28 ;Secondary Objective: Déterminer l’impact de l’utilisation de dosages sériques de biomarqueurs fongiques chez les patients de réanimation suspects d’IIC sur : -Les IIC prouvées après l’arrêt du TAFE -La reprise de tout traitement antifongique après l’arrêt du TAFE -L’intensité de colonisation à Candida -La colonisation à des souches résistantes de Candida -Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days) -Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days) -Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days) -La mortalité en réanimation, et à J90 -Le coût des antifongiques et du séjour hospitalier ;Primary end point(s): -Pourcentage de patients bénéficiant d’un arrêt précoce du TAFE, défini comme survenant avant le 7ème jour suivant le début du traitement -Taux de mortalité (toute cause) à J28 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: j28 après l'initiation du TAFE

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): - Le pourcentage de patients présentant une IIC prouvée après l’arrêt du TAFE - Le pourcentage de patients recevant au moins 2 périodes de traitement antifongique (prescrit pour des épisodes distincts d’IIC suspectée ou prouvée) - L’intensité de colonisation à Candida durant le séjour en réanimation - Le pourcentage de patients colonisés à une souche résistante de Candida - Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days) à J28 - Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days) à J28 - Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days) à J28 - La mortalité en réanimation, et à J90 - Le coût des antifongiques, y compris le coût des événements indésirables liés au traitement - Le coût du séjour hospitalier ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Fin de l'étude	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): - Le pourcentage de patients présentant une IIC prouvée après l’arrêt du TAFE - Le pourcentage de patients recevant au moins 2 périodes de traitement antifongique (prescrit pour des épisodes distincts d’IIC suspectée ou prouvée) - L’intensité de colonisation à Candida durant le séjour en réanimation - Le pourcentage de patients colonisés à une souche résistante de Candida - Le nombre de jours sans antifongiques (antifungal-free days) à J28 - Le nombre de jours sans ventilation mécanique (ventilator-free days) à J28 - Le nombre de jour hors réanimation (ICU-free days) à J28 - La mortalité en réanimation, et à J90 - Le coût des antifongiques, y compris le coût des événements indésirables liés au traitement - Le coût du séjour hospitalier ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Fin de l'étude

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Countries

France

Contacts

Public Contactdamia meddour

Centre hospitalier et universtaire de Lille

drc@chru-lille.fr003 0320444145

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026