Adipositas ist eine weit verbreitete und in ihrer Prävalenz zunehmende Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgeerkrankungen einhergeht. Von häufigen genetischen Polymorphismen haben Varianten im FTO Lokus die höchste Effektgröße auf das Körpergewicht. Preliminäre, bisher unveröffentlichte Ergebnisse Zeigen, dass eine Verstärkung des DA-signalings mit dem DA-agonisten Bromocriptin in Abhängigkeit vom FTO Genotyp entweder eine Gewichtsreduktion induziert oder einen gewichtsneutralen Effekt hat.
Conditions
Interventions
Product Name: Pravidel (Bromocriptin) 1.25 mg
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: BROMOCRIPTINE
CAS Number: 25614-03-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
University Hospital Tuebingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • BMI = 30kg/m² • Alter zwischen 18 Jahre und 70 Jahre • Unterschriebene Einwilligungserklärung • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode verwenden oder von heterosexuellen Kontakt völlig abstinent bleiben.Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als fehlende Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. • Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat bei jedem heterosexuellen Kontakt ein Latex Kondom zu verwenden und für diese Zeit an keiner Samenspende teilzunehmen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range 45
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe • Diabetes mellitus • Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion • Schwangerschaft oder Stillzeit • Unkontrollierbaren Hypertonie • Bekanntes Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung (KHK) • Bekanntes Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) • Bekanntes Vorliegen einer der folgenden Lebererkrankung: akute und chronische Virushepatitis, Leberzirrhose • Bekanntes Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) = 60ml/min (Berechnung erfolgt nach der MDRD-Formel) • Bekanntes Vorliegen eines Morbus Parkinson • Bekanntes aktuelles Vorliegen oder positive Anamnese einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen: endogene Depression, Manie, Angst- und Panikstörung, Zwangsstörung, Schizophrenie, Psychose, Suchterkrankung • Bekanntes Vorliegen einer hypophysären Erkrankungen • Vortherapie mit Bromocriptin in den letzten 12 Monaten • Bekanntes Vorliegen einer dementiellen Erkrankungen • Bekanntes Vorliegen eines Magen- bzw. Darmgeschwüres • Bekanntes Vorliegen einer malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren • Bekanntes Vorliegen einer Herzinsuffizienz entsprechend NYHA III oder IV • Co-Medikation mit Präparaten: Methyldopa Levodopa, Dopamin-Antagonisten, Metoclopramid, Domperidon, Glycerolnitrat, Griseofulvin, Azolantimykotika, Makrolidantibiotika, Octreotid, Orlistat, Tamoxifen, Liraglutid • Personen, die nicht entfernbare Metallteile im oder am Körper tragen wie z.B.: - Herzschrittmacher - künstliche Herzklappen - Metallprothesen -implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten von Operationen) - Metallsplitter/Granatsplitter - feste Zahnspange (Retainer über mehr als 4 Zähne) - Akupunktur-Nadel - Insulinpumpe - Intraport etc. -Tätowierungen > 14 cm, Lidschatten • Personen mit eingeschränkter Temperaturempfindung und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers • Zustand nach Schlaganfall • Personen mit einer Gehörerkrankung oder einer erhöhte Empfindlichkeit für laute Geräusche • Personen mit Platzangst (Klaustrophobie) • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen sowie Erhalt einer anderen Prüfmedikation in den letzten 30 Tagen • Personen, die nicht zustimmen über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden •Aktive Raucher Probanden müssen bei der klinischen Untersuchung durch einen Prüfarzt in gutem Allgemeinzustand sein, und es dürfen keine schweren Grunderkrankungen vorliegen. Bei Zweifel an diesen Voraussetzungen werden nach klinischer Untersuchung gegebenenfalls gezielt weitere Laborwerte bestimmt. Sollte bei der Untersuchung durch den Prüfarzt eine der oben genannten Erkrankungen die Ausschlusskriterium sind festgestellt werden, ist eine weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht möglich.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Annahme, dass der FTO Genotyp mit einer 18-wöchigen Therapie mit Bromocriptin im Hinblick auf die Änderung des Körpergewichts interagiert. Effektivität und Sicherheit;Secondary Objective: Effektivität und Sicherheit;Primary end point(s): Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Annahme, dass der FTO Genotyp mit einer 18-wöchigen Therapie mit Bromocriptin im Hinblick auf die Änderung des Körpergewichts interagiert. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Baseline und V9 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Änderung des Körpergewichtes Änderung der Nahrungsaufnahme Änderung der zentralnervösen Verarbeitung von Essensreizen Änderung der Körperfettverteilung Änderung der Insulinsensitivität Änderung der glukosestimulierten Insulinsekretion Änderung der Glukosetoleranz Änderung der zentralnervösen Insulinsensitivität Änderung des Ruheenergieumsatzes Änderung des Bewegungsverhaltens Änderung des Prolaktinspiegels;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Änderung des Körpergewichtes: Baseline und V9 Änderung der Nahrungsaufnahme: Baseline und V9 Änderung der zentralnervösen Verarbeitung von Essensreizen: Baseline und V9 Änderung der Körperfettverteilung: Baseline und V9 Änderung der Insulinsensitivität: Baseline und V9 Änderung der glukosestimulierten Insulinsekretion: Baseline und V9 Änderung der Glukosetoleranz : Baseline und V9 Änderung der zentralnervösen Insulinsensitivität: Baseline und V9 Änderung des Ruheenergieumsatzes : Baseline und V9 Änderung des Bewegungsverhaltens : Baseline und V9 Änderung des Prolaktinspiegels: Basline, V3,V5,V7,V9 | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactZentrum fuer klinische Studien
University Hospital of Tuebingen
Outcome results
None listed