Patientinnen mit einem histologisch gesicherten Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamösen Zervixkarzinom FIGO Stadium IB2 oder IIB MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10008242 Term: Cervical carcinoma stage IB System Organ Class: 100000004864 MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10008245 Term: Cervical carcinoma stage IIB System Organ Class: 100000004864
Conditions
Interventions
Product Name: CARBOPLATIN
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Carboplatin
Other descriptive name: CARBOPLATIN
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: up to
Conc
Sponsors
Universität zu Köln
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patientin über 18 Jahre. • Karnofsky-Index =70. • durch Biopsie gesichertes Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamöses Zervixkarzinom in den FIGO Stadien IB2 oder IIB (Tumorausbreitung parametran ohne Harnstauung). • Unterschriebene Einverständniserklärung. • Keine vorangegangene maligne Erkrankung (außer Basaliom der Haut). • Keine vorherige Strahlentherapie. • Keine vorherige Chemotherapie. • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance =60 ml/h) nach MDRD-Formel • Narkosefähigkeit aus anästhesiologischer Sicht. • Negativer Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Therapiebeginn. • Simultane Verwendung zweier zuverlässigen Verhütungsformen (z.B. orale Verhütung und Verwendung eines Kondoms) oder das Einhalten kompletter Abstinenz von heterosexuellem Kontakt während der gesamten Studienteilnahme (eingeschlossen Therapieunterbrechungen) und für den Zeitraum von 6 Monaten nach letzter Therapieintervention • Verzicht auf das Stillen während der Studienteilnahme und einem Zeitraum 6 Monaten nach letzter Therapieintervention • Monatliche Schwangerschaftstests • Negative Hepatitis Serologie (HepB, HepC) • Negativer HIV-Test Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 534 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Fernmetastasierung (Ausnahme: histologisch gesicherte paraaortale Lymphknotenmetastasen); • Neuroendokrine Tumoren bzw. Mischtypen mit neuroendokrinen Anteilen; • Vormalige oder bestehende Zweitneoplasie; Ausnahme Basaliom der Haut. • Niereninsuffizienz (Kreatininclearance<60 ml/min) nach MDRD-Formel • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die eine Kooperationsfähigkeit nicht möglich machen; • HIV-Infektion bzw. Aidserkrankung in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit bekannt; • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe persönlicher Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls, mangelnde Compliance- und fehlende Bereitschaft zur Studie und regelmäßiger Nachsorge; • Frühere Strahlentherapie des Beckens; • Frühere Chemotherapie; • Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen ohne zuverlässige Kontrazeption während der Radiochemotherapie; • Schwere internistische Begleiterkrankung (Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere COPD, nicht einstellbarer Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektionen). • Kontraindikationen Carboplatin: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst, andere platinhaltige Verbindungen -bei Patienten mit schwerer vorbestehen- der Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- clearance <30 ml/min) -bei Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung -bei Patienten mit blutenden Tumoren -in der Stillzeit • Kontarindikationen Paclitaxel: -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile (Macrogolglycerolricinoleat(Ph.Eur., Ethanol). -Paclitaxel sollte bei Patienten mit Neutro-philen-Ausgangswerten von < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei AIDS-Patienten) nicht angewendet werden. -Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei AIDS-Patienten mit bestehenden, schwerwiegenden und nicht behandelten Infektionen. -Paclitaxel ist kontraindiziert während der Stillzeit. • Kontraindikationen Cisplatin: -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder weitere Bestandteile (Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid?, Salzsäure 1 N zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid 1 N zur pH-Einstellung) oder andere platinhaltige Arzneimittel. -bei Patienten mit einer Myelosuppression, cisplatinbedingter Neuropathie, -dehydrierten Patienten (zur Vorbeugung einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung ist vor und nach der Anwendung eine Hydrierung erforderlich), -bei Patienten mit vor- bestehender Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 60 ml/min) oder einer Beeinträchtigung des Gehörs, -Während einer Behandlung mit Cisplatin darf nicht gestillt werden. -Die gleichzeitige Verabreichung von Gelb- fieberimpfstoff ist kontraindiziert -Die Kombination mit prophylaktisch eingesetztem Phenytoin ist kontraindiziert • Kontrainikationen Ifosphamid: -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Harnstoff, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Salz- säure 36%, Wasser für Injektionszwecke, -schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vor- behandelten Patienten), -floriden Infektionen, -eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Harnabflussbehinderungen, -Blasenentzündung (Zystitis), -Schwangerschaft und Stillzeit -Wegen des Risikos einer möglichen ZNS- Toxizität von Ifosfamid ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer Enzephalopathie ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Überlegenheit bzgl. Wirksamkeit (Disease Free Survival, DFS) der Therapie eines der beiden Arme: Radikale Hysterektomie nach NACT mit Carboplatin, Paclitaxel (TP) bzw. Cisplatin, Paclitaxel, Ifosfamid (TIP) versus primäre Radiochemotherapie mit Cisplatin bei Patientinnen mit einem Zervixkarzinom der FIGO Stadien IB2 und IIB. Stratifiziert wird nach Zentren und FIGO-Stadium. Jedes Zentrum muss sich entweder für TP oder TIP entscheiden.;Secondary Objective: Overall Survival (OS), Lebensqualität, Sexualität, Toxizität, Morbidität.;Primary end point(s): Disease Free Survival (DFS):Als primäre Zielgröße wird das erkrankungsfreie Überleben (Disease free survival DFS ermittelt.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 Jahre nach Therapieende | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Overall Survival (OS), Lebensqualitätsanalyse, Toxizität;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 Jahre nach Thearpieende | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactProjektmanagement, Dr. Walker
ZKS Tübingen
Outcome results
None listed