Nenäsuihkeena käytettävät vahvat kipulääkkeet vammakivun hoidossa

INTRANASAALINEN FENTANYYLI JA S-KETAMIINI AKUUTIN KIVUN HOIDOSSA PIENTRAUMAPOTILAILLA

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2017-002167-18-FI

Enrollment

105

Registered

2017-07-12

Start date

2017-07-31

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-07

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Akuutti kipu MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10066714 Term: Acute pain System Organ Class: 100000023314

Interventions

Trade Name: Fentanyl 50 mikrog/ml injektioliuos Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion INN or Proposed INN: fentanyylisitraatti Other descriptive name: FENTANYL CITRATE Concentration uni

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ikä 18-80 vuotta, paino 45-115 kg, ylä- tai alaraajan vamma, ei välitöntä tarvetta iv-yhteydelle ja NRS =5. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 65 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion criteria

Exclusion criteria: raskaus, imetys, vaikea COPD, vaikea munuaisten vajaatoiminta (edellinen gfr < 30), maksakirroosi, merkittävä psyykkinen sairaus (ei sisällä lievää tai kohtalaista masennusta), uniapnea, oireinen sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, hoitamaton glaukooma, GCS < 15, päihtymys, verenpaine yli 180/115 tai alle 100/, syke alle 50, Spo2 alle 95% huoneilmalla, dementia, kielimuuri, yliherkkyys tutkituille lääkeaineille, jo käytössä oleva opioidilääkitys, este antaa nenäsuihketta, pään vamma tai hoitavan lääkärin arvio sopimattomuudesta tutkimukseen

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kivunhoitoa päivystyksessä pientraumapotilailla. ;Secondary Objective: Tässä tutkimuksessa arvioidaan soveltuuko intranasaalinen fentanyyli ja S-ketamiini kovan kivun hoitoon päivystyksessä polikliinisilla aikuisilla pientraumapotilailla. Tähän pyritään vertaamalla S-ketamiinia ja fentanyylia toisiinsa sekä lumelääkkeeseen ylä- ja alaraajavamman saaneilla potilailla päivystykseen tullessa sekä tarvittaessa vammaan liittyvän pientoimenpiteen aikana. Potilaille ei yleensä tätäkään varten avata iv-yhteyttä ja suun kautta otettava vahvempi kipulääkitys ei välttämättä ehdi auttaa tai sitä ei ylipäänsä annettaisi. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kivunhoitoa päivystyksessä pientraumapotilailla. ;Primary end point(s): Primääriset päätemuuttujat tutkimuksen ensimmäisessä osassa ovat NRS lasku sekä tarve oksikodonille. Tutkimuksen toisessa toimenpiteen aikaisessa lääkitysosiossa primäärinen päätemuuttuja on NRS muutos toimenpiteen aikana. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 15 ja 30 minuuttia ensimmäisestä lääkeannoksesta sekä toimenpiteeseen liittyen toimenpiteen aikainen muutos NRS:ssa.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kivunhoitoa päivystyksessä pientraumapotilailla. ;Secondary Objective: Tässä tutkimuksessa arvioidaan soveltuuko intranasaalinen fentanyyli ja S-ketamiini kovan kivun hoitoon päivystyksessä polikliinisilla aikuisilla pientraumapotilailla. Tähän pyritään vertaamalla S-ketamiinia ja fentanyylia toisiinsa sekä lumelääkkeeseen ylä- ja alaraajavamman saaneilla potilailla päivystykseen tullessa sekä tarvittaessa vammaan liittyvän pientoimenpiteen aikana. Potilaille ei yleensä tätäkään varten avata iv-yhteyttä ja suun kautta otettava vahvempi kipulääkitys ei välttämättä ehdi auttaa tai sitä ei ylipäänsä annettaisi. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kivunhoitoa päivystyksessä pientraumapotilailla. ;Primary end point(s): Primääriset päätemuuttujat tutkimuksen ensimmäisessä osassa ovat NRS lasku sekä tarve oksikodonille. Tutkimuksen toisessa toimenpiteen aikaisessa lääkitysosiossa primäärinen päätemuuttuja on NRS muutos toimenpiteen aikana. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 15 ja 30 minuuttia ensimmäisestä lääkeannoksesta sekä toimenpiteeseen liittyen toimenpiteen aikainen muutos NRS:ssa.

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Sekundäärinen on potilaiden osuus, joilla NRS laskee =2, potilaiden tyytyväisyys kivun hoitoon, tutkimuslääkkeen kokonaismäärä, haitat ja kokonaiskokemus kivunhoidosta hoitojaksolla. Sekundääriset päätemuuttujat toimenpiteen osalta ovat potilaan tyytyväisyys kivun hoitoon ja haitat ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 15, 30 ja 60 minuuttia sekä mahdollisen toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia jälkeen, kotiutuessa/120 min ensimmäisestä lääkeannoksesta	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Sekundäärinen on potilaiden osuus, joilla NRS laskee =2, potilaiden tyytyväisyys kivun hoitoon, tutkimuslääkkeen kokonaismäärä, haitat ja kokonaiskokemus kivunhoidosta hoitojaksolla. Sekundääriset päätemuuttujat toimenpiteen osalta ovat potilaan tyytyväisyys kivun hoitoon ja haitat ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 15, 30 ja 60 minuuttia sekä mahdollisen toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia jälkeen, kotiutuessa/120 min ensimmäisestä lääkeannoksesta

—

Countries

Finland

Contacts

Public ContactAkuutti, Hyvinkään sairaala

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri

+358(0)1945 871

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026