patients à haut risque cardio-vasculaire avec dyslipidémie et nécessitant la mise en route d'un traitement par statines et de mesures hygiénodiététiques en prévention primaire MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10042758 Term: Symptoms involving cardiovascular system System Organ Class: 100000004849 MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code
Conditions
Interventions
Trade Name: Atorvastatine 40mg
Product Name: Atorvastatine
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated table
Sponsors
Societe Francaise de Cardiologie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age entre 18 et 75 ans - Patient à risque cardiovasculaire requérant des statines en prévention primaire selon les recommandations en vigueur. - Naïf de tout traitement par statines depuis au moins 90 jours - Etre affilié à un régime de sécurité sociale, à la Couverture Médicale Universelle (CMU) ou à tout régime équivalent - Contraception pour les femmes en âge de procréer Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 90 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Insuffisance rénale définie par une clairance de créatinine <40ml/min - Avoir besoin d’une statine dans le cadre d’une prévention secondaire cardiovasculaire. - Grossesse - Avoir une contre-indication à l’atorvastatine, une pathologie musculaire connue - Avoir une maladie digestive avec troubles du transit intestinal et/ou troubles de l’absorption - Avoir pris un autre traitement hypolipémiant (notamment ézétimibe, fibrates,…), de la levure de riz rouge, un antidiabétique oral, un anti-sécrétoire gastrique ou un antibiotique depuis moins de 90 jours - Etre sous un traitement présentant une interaction médicamenteuse avec l’atorvastatine à risque majorée de rhabdomyolyse - Etre placé sous sauvegarde de la justice, car la participation d’une personne placée sous sauvegarde de justice à une recherche biomédicale est strictement interdite par la loi - Allergie alimentaire aux œufs ou impossibilité pour le participant de manger le repas-test
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est de mesurer l’effet direct des inhibiteurs de la HMG-CoA reductase (Atorvastatine) sur la production des métabolites athérogènes dérivés du microbiote intestinal. Cet objectif repose sur l’hypothèse que l’utilisation des; Secondary Objective: - les évolutions de l’ensemble du profil métabolomique circulant lié à l’introduction des statines (dosage couplé de 100 autres métabolites dont 15 autres provenant du microbiote). - les modifications du microbiome liées à l’introduction des statines. - de corréler les changements des paramètres lipidiques induits par statines avec les modifications métabolomiques et lipidomiques et du microbiome. - d’analyser l’influence du microbiote sur la variabilité de réponse à l’atorvastatine. - d’analyser les relations entre les changements des paramètres lipidiques et métabolomiques ;Primary end point(s): Comparaison du taux circulant de Trimethyamine N-oxyde (TMAO), dosé en post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, 6 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. placebo;Timepoint(s) of evaluation of this end point: à 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Les critères d'évaluation secondaires sont : - Comparaison du taux circulant de Trimethyamine N-oxyde (TMAO), dosé en post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, 2 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. Placebo. - Comparaison de la variation du taux circulant de Trimethyamine Noxyde (TMAO), dosé en pré et post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, à 2 et 6 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. Placebo (et vs baseline). - Comparaison avant, 2 semaines et 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo du profil métabolomique circulant en pré- et post-prandial, ainsi que sa variation. - Comparaison avant, 2 semaines et 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo du microbiome. - Corrélation entre les changements des paramètres lipidomiques induits par statines avec les caractéristiques initiales des patients ainsi que les modifications métabolomiques et du microbiome ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: à 2 et à 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactCoordinatrice des essais cliniques
Societe Francaise de Cardiologie
Outcome results
None listed