Patients atteints d’une sténose carotidienne devant bénéficier d’une endartériectomie carotidienne. MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10076711 Term: Stenosis System Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions
Conditions
Interventions
Trade Name: CISNAF
Product Name: CISNAF
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU CAEN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients âgés de plus de 18 ans - Affiliés à un régime de sécurité sociale - Devant bénéficier d’une endartériectomie de la bifurcation carotidienne - Critères d’inclusion dans le groupe « malades symptomatiques » : o Sténose carotidienne comprise entre 70 et 99% (critères NASCET) o Responsable d’un AIT ou d’un AVC mineur (score da RANKIN = 3) - Critères d’inclusion dans le groupe « malades asymptomatiques » : o Sténose carotidienne comprise entre 70 et 99% (critères NASCET) o Asymptomatique Patient ayant été informé de l’étude et ayant donné son consentement éclairé écrit et signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient présentant des contre-indications à l’IRM (toute prothèse ferromagnétique, pace-maker, défibrillateur, claustrophobie) - Insuffisance rénale (clairance <30ml/min) - Patient présentant une maladie inflammatoire active - Antécédent de néoplasie - Antécédent de radiothérapie ORL - Patient ayant présenté une symptomatologie carotidienne traité par fibrinolyse - L’inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale (pendant la présente étude) - Femme enceinte ou allaitante - Patient sous tutelle ou curatelle, ou incapable de comprendre le but de l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que l’augmentation de la fixation du 18F-NaF, témoin des processus de microcalcification, est associée à une plaque carotidienne symptomatique.;Secondary Objective: - Évaluer la concordance entre la fixation du 18F-NaF et les signes IRM d’instabilité (hypersignal T2, rupture de la chape fibreuse, cœur lipidique, prise de contraste, hémorragie intra-plaque) - Évaluer la concordance entre la fixation du 18F-NaF et les signes histologiques d’instabilité de la plaque ;Primary end point(s): Pourcentage de patients ayant une TEP positive (fixation du 18F-NaF) au niveau de la plaque carotidienne opérée.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Évaluer la concordance entre la fixation du 18F-NaF et les signes IRM d’instabilité (hypersignal T2, rupture de la chape fibreuse, cœur lipidique, prise de contraste, hémorragie intra-plaque) - Évaluer la concordance entre la fixation du 18F-NaF et les signes histologiques d’instabilité de la plaque ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed