Patients obèses éligibles et programmés pour une chirurgie bariatrique MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10068900 Term: Bariatric surgery System Organ Class: 100000004865
Conditions
Interventions
Trade Name: LIDOCAÏNE AGUETTANT 20mg/mL
Product Name: LIDOCAÏNE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Intraves
Sponsors
CHU CAEN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient majeur - Candidat à une chirurgie bariatrique de type court-circuit gastrique ou gastrectomie longitudinale - Consentement éclairé et signé de participation à l’étude - Ne présentant pas de contre-indication à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 180 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 180
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Mineurs - Absence d’inscription au régime de sécurité sociale - Antécédent d’allergie à un anesthésique de type aminoamide - Antécédent d’allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens - Contre-indication à l’administration de lidocaïne par voie intraveineuse : porphyrie, trouble de conduction auriculo-ventriculaire, épilepsie non contrôlée - Hépatopathie sévère - Dysthymie ou trouble anxieux non contrôlés - Corticothérapie au long cours - Opiacés au long cours - Patient nécessitant une surveillance continue post opératoire de plus de 24 heures - Grossesse en cours - Antécédent de chirurgie abdominale pouvant allonger la durée opératoire - Autre geste chirurgical prévu pendant la chirurgie (hors cholécystectomie) - Refus de participation à l’étude - Inclusion dans une autre étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Consommation totale en oxycodone IV post-opératoire (mg) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1;Main Objective: Prouver l’effet épargne de la perfusion continue de lidocaïne intraveineuse per-opératoire sur la consommation en morphiniques post opératoire chez les patients obèses bénéficiant d’une chirurgie bariatrique; Secondary Objective: Démontrer les bénéfices de la lidocaïne dans la réhabilitation post opératoire précoce de ces patients. Étudier la pharmacocinétique et la sécurité de la molécule chez les patients obèses | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Consommation de médicament expérimental (en mL) - Consommation en rémifentanil per-opératoire (en µg) - Concentration expirée moyenne en halogéné per-opératoire (%) - Délai d’extubation entre la sortie de salle d’opération et l’extubation (min) - Evaluation de la sédation au cours du temps (échelle à 4 items) - Douleur postopératoire en SSPI (échelle verbale numérique de 0 à 10) - Administration de parecoxib en SSPI (oui/non) - Survenue d’une SpO2 < 91% et/ou recours à la ventilation non invasive (oui/non) - Durée de séjour en SSPI (min) - Douleur postopératoire dans le service (échelle verbale numérique de 0 à 10) - Fatigue ressentie dans le service (échelle numérique de 0 à 10) - Délai de reprise du transit intestinal (heure postopératoire) - Autonomie complète retrouvée pour la toilette (heure postopératoire) - Autonomie complète pour la marche (heure postopératoire) - Consommation d’antalgiques postopératoire (nom et dose totale en mg ou autre unité pertinente) - Durée de séjour hospitalier (heures) - Critère de sécurité : recueil systématique des évènements indésirables de tout grade de la signature du consentement jusqu’au troisième jour post opératoire - En peropératoire : désaturation, hypotension, profondeur d’anesthésie inadéquate, besoin de transfusion, complication chirurgicale - En SSPI : complication chirurgicale, hypotension, désaturation - Dans le service : complications médico-chirurgicales observées (type et jour de survenue) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J3 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed