Bone or joint Infection MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10031252 Term: Osteomyelitis System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: MABELIO
Product Name: Ceftobiprole
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: CEFTOBIPROLE
CAS Number: 209467-52-7
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgés de plus de 18 ans - Patient(e) ayant une infection ostéo articulaire documentée à Enterobactérie ou autre bactérie sensible au ceftobiprole - Patient(e) devant être mis sous antibiothérapie pour leur infection - Bactérie sensible au Ceftobiprole (antibiogramme réalisé lors de la prise en charge initiale) - Patient programmé pour une chirurgie de remplacement de prothèse de hanche ou de genou (chirurgie en deux temps) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 1
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient(e) ayant une allergie suspectée ou connue aux ß Lactamines - Patient(e) ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la classe des céphalosporines. - Patient(e) Infecté(e) par une bactérie résistante au Ceftobiprole - Patient(e) présentant une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine 150 ml/min), - Patient(e) sous traitement par statines (pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine) et/ou glibenclamide (DAONIL®) et/ou bosentan - Personne refusant de participer à l’étude ou n’ayant pas signé le consentement éclairé - Femmes enceintes, parturientes ou mères allaitantes - Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche - Patients mineurs - Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale - Patient participant à une autre recherche interventionnelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etude de la diffusion du ceftobiprole dans l’os et l’articulation.;Secondary Objective: Evaluation de la tolérance au ceftobiprole;Primary end point(s): Mesure des concentrations de ceftobiprole dans le sang, dans l’os cortical et spongieux, dans le fluide synovial, durant la chirurgie programmée.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: D0 (Between 1 and 6 hour(s) after ceftobiprole infusion (during surgery)) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Recueil des événements indésirables graves et non graves durant la période de l’étude.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: D-3 ; D-2 ; D-1 ; D0 ; D30 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDr Valérie Plattner
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed