Studio internazionale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva

Studio internazionale di fase 3 nella leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ LLA) per testare imatinib in combinazione con due diversi schemi chemioterapici.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2017-000705-20-IT

Enrollment

700

Registered

2018-02-12

Start date

2017-08-31

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-27

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Leucemia Linfoblastica Acuta Ph + MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10000844 Term: Acute lymphoblastic leukaemia System Organ Class: 100000004864 MedDRA version: 20.1 Level: PT Classification code 10034877 Term: Philadelphia chromosome positive System Organ Class: 10022891 - Investigations

Interventions

Trade Name: Decadron “0,5 MG Compresse” 10 compresse Product Name: Dexamethasone Product Code: DEX Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: DEXAMETHASONE CAS Number: 50-02-2 Concentration uni

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Arruolamento nel protocollo nazionale LLA. 2. Età alla diagnosi di LLA > 1 anno e =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Diagnosi pregressa nota di leucemia mieloide cronica (LMC). 2. LLA insorta dopo un precedente tumore trattato con chemioterapia. 3. Infezione in atto e non controllata o malattia sistemica in atto che richiedano supporto vasopressorio o ventilazione assistita. 4. Sindrome di Down. 5. Gravidanza. 6. Allattamento. 7. Pazienti in età fertile che non abbiano acconsentito ad usare un contraccettivo efficace per tutta la durata della partecipazione allo studio. 8. Pazienti con sindrome del QT lungo, o anamnesi positiva per aritmia ventricolare o blocco atrio-ventricolare. 9. Precedente trattamento con dasatinib, o con altro inibitore BCR-ABL1 diverso da imatinib.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Confronto della sopravvivenza senza malattia (DFS) dei pazienti SR trattati con somministrazione continuativa di imatinib, combinata o con lo schema chemioterapico EsPhALL (Braccio A) o con lo schema chemioterapico meno intensivo COG-alto rischio (Braccio B), a seconda del risultato della randomizzazione. Lo studio utilizzerà un disegno di non inferiorità al fine di valutare se i pazienti trattati con lo schema meno intenso del Braccio B avranno una probabilità di DFS non inferiore rispetto ai pazienti trattati con il Braccio A.;Secondary Objective: 1. Studiare la fattibilità della somministrazione di imatinib dopo trapianto allogeneico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nei pazienti HR. 2. Stimare la probabilità di sopravvivenza senza eventi (EFS) dei pazienti HR trattati con lo schema chemioterapico EsPhALL, HSCT in prima remissione completa e imatinib dopo HSCT. 3. Confronto dei tassi di infezione di Grado 3 o maggiore nei pazienti SR, in base al braccio di randomizzazione. 4. Stimare la probabilità di EFS e di sopravvivenza generale (OS) di tutti i soggetti arruolati allo studio. 5. Stimare la probabilità di OS dei pazienti SR. 6. Stimare la probabilità di OS dei pazienti HR.;Primary end point(s): La probabilità di DFS, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento (cioè ricaduta o seconda neoplasia o morte in remissione completa) o all’ultimo contatto (follow-up), per i pazienti che non hanno avuto eventi.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: dalla randomizzazione fino al primo evento (tra ricaduta, seconda neoplasia maligna o morte in remissione completa) oppure alla data di ultimo follow-up, se non si sono verificati eventi.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Confronto della sopravvivenza senza malattia (DFS) dei pazienti SR trattati con somministrazione continuativa di imatinib, combinata o con lo schema chemioterapico EsPhALL (Braccio A) o con lo schema chemioterapico meno intensivo COG-alto rischio (Braccio B), a seconda del risultato della randomizzazione. Lo studio utilizzerà un disegno di non inferiorità al fine di valutare se i pazienti trattati con lo schema meno intenso del Braccio B avranno una probabilità di DFS non inferiore rispetto ai pazienti trattati con il Braccio A.;Secondary Objective: 1. Studiare la fattibilità della somministrazione di imatinib dopo trapianto allogeneico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nei pazienti HR. 2. Stimare la probabilità di sopravvivenza senza eventi (EFS) dei pazienti HR trattati con lo schema chemioterapico EsPhALL, HSCT in prima remissione completa e imatinib dopo HSCT. 3. Confronto dei tassi di infezione di Grado 3 o maggiore nei pazienti SR, in base al braccio di randomizzazione. 4. Stimare la probabilità di EFS e di sopravvivenza generale (OS) di tutti i soggetti arruolati allo studio. 5. Stimare la probabilità di OS dei pazienti SR. 6. Stimare la probabilità di OS dei pazienti HR.;Primary end point(s): La probabilità di DFS, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento (cioè ricaduta o seconda neoplasia o morte in remissione completa) o all’ultimo contatto (follow-up), per i pazienti che non hanno avuto eventi.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: dalla randomizzazione fino al primo evento (tra ricaduta, seconda neoplasia maligna o morte in remissione completa) oppure alla data di ultimo follow-up, se non si sono verificati eventi.

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): 1. La fattibilità della somministrazione di imatinib dopo HSCT è definita come la proporzione di pazienti che riceve almeno il 75% della dose attesa. 2. La probabilità di EFS è definita come il tempo dalla data di prelievo del midollo osseo per la valutazione dell’MRD alla fine dell’Induzione IB, al primo evento [resistenza (MRD = 10-2 o valutazione morfologica della malattia residua alla fine della fase Consolidamento Blocco 3), ricaduta, progressione di malattia (cioè MRD = 10-2 in 2 valutazioni dopo HSCT ottenute a distanza di almeno 2 settimane, dal giorno +90 dopo HSCT), seconda neoplasia maligna o morte in remissione completa] o all’ultimo contatto (follow-up), per i pazienti che non hanno avuto eventi. 3. Tasso di infezioni di grado 3 o maggiore, secondo la classificazione CTCAE Versione 4.0, nei pazienti SR in ciascun braccio randomizzato. 4. La probabilità di EFS (definita come il tempo dall’arruolamento fino al verificarsi del primo tra i seguenti eventi: midollo M3 alla fine dell’Induzione IA, ricaduta, seconda neoplasia maligna, o morte in remissione completa) e la probabilità di OS (definita come il tempo dall’arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa). 5. La probabilità di OS, definita come il tempo dall’arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. 6. La probabilità di OS, definita come il tempo dalla misurazione della dell’MRD alla fine dell’Induzione IB fino alla morte per qualsiasi causa.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1) per i paz. trapiantati, dal g. +56 al g. +365 dal trapianto 2)dalla data di prelievo del mid.osseo per la valutaz.dell’MRD alla fine dell’Induzione IB, al1°evento(resistenza, ricaduta, progressione di malattia,2° neoplasia maligna o morte in remiss. completa)o all’ultimo followup, per i paz. che non hanno avuto eventi 3)per i paz. randomiz., dalla fine della fase di Induz. IB fino all'inizio della fase di Mantenim.(esclusa) 4)per EFS, dall’arruolam. fino al verificarsi del 1° tra i	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): 1. La fattibilità della somministrazione di imatinib dopo HSCT è definita come la proporzione di pazienti che riceve almeno il 75% della dose attesa. 2. La probabilità di EFS è definita come il tempo dalla data di prelievo del midollo osseo per la valutazione dell’MRD alla fine dell’Induzione IB, al primo evento [resistenza (MRD = 10-2 o valutazione morfologica della malattia residua alla fine della fase Consolidamento Blocco 3), ricaduta, progressione di malattia (cioè MRD = 10-2 in 2 valutazioni dopo HSCT ottenute a distanza di almeno 2 settimane, dal giorno +90 dopo HSCT), seconda neoplasia maligna o morte in remissione completa] o all’ultimo contatto (follow-up), per i pazienti che non hanno avuto eventi. 3. Tasso di infezioni di grado 3 o maggiore, secondo la classificazione CTCAE Versione 4.0, nei pazienti SR in ciascun braccio randomizzato. 4. La probabilità di EFS (definita come il tempo dall’arruolamento fino al verificarsi del primo tra i seguenti eventi: midollo M3 alla fine dell’Induzione IA, ricaduta, seconda neoplasia maligna, o morte in remissione completa) e la probabilità di OS (definita come il tempo dall’arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa). 5. La probabilità di OS, definita come il tempo dall’arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. 6. La probabilità di OS, definita come il tempo dalla misurazione della dell’MRD alla fine dell’Induzione IB fino alla morte per qualsiasi causa.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1) per i paz. trapiantati, dal g. +56 al g. +365 dal trapianto 2)dalla data di prelievo del mid.osseo per la valutaz.dell’MRD alla fine dell’Induzione IB, al1°evento(resistenza, ricaduta, progressione di malattia,2° neoplasia maligna o morte in remiss. completa)o all’ultimo followup, per i paz. che non hanno avuto eventi 3)per i paz. randomiz., dalla fine della fase di Induz. IB fino all'inizio della fase di Mantenim.(esclusa) 4)per EFS, dall’arruolam. fino al verificarsi del 1° tra i

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Countries

Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, Czech Republic, Denmark, European Union, Finland, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Netherlands, Poland, Sweden, Switzerland, United States

Contacts

Public ContactCoordinamento Ricerca Clinica

Università degli Studi Milano Bicocca

dastoli.giuseppe@gmail.com+39 039 233 3525

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026