Effect of preoperative given Dexketoprofen on Acute and Chronic Postcraniotomy Headache

Administration of Preemptive Analgesia by Dexketoprofen to prevent Acute and Chronic Postcraniotomy Headache. A randomized Placebo Controlled, Single-center Study

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2017-000414-35-HU

Enrollment

200

Registered

2017-03-03

Start date

2017-04-21

Completion date

Unknown

Last updated

2024-12-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Headache MedDRA version: 19.1 Level: PT Classification code 10066965 Term: Procedural headache System Organ Class: 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications

Interventions

Trade Name: KETODEX 25 mg filmtabletta Product Name: Ketodex Pharmaceutical Form: Film-coated tablet Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 18 years age or above Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: hypersensitivity to IMP

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Az egyszeri dózisban, premedikációban alkalmazott dexketoprofen a placébóhoz viszonyítva csökkenti-e az acut PCH gyakoriságát és annak intenzitását (elsodleges végpont).;Secondary Objective: Kutatásunk vizsgálni kívánja a betegek fájdalmait befolyásoló tényezoket, a szükséges analgetikumok összmennyiségét, az esetleges szövodményeket és a chronicus fejfájás gyakoriságát (másodlagos végpontok);Primary end point(s): 20% decrease in VAS Score compared to placebo;Timepoint(s) of evaluation of this end point: day 5, 30, 90 vizit	—

Measure

Time frame

Main Objective: Az egyszeri dózisban, premedikációban alkalmazott dexketoprofen a placébóhoz viszonyítva csökkenti-e az acut PCH gyakoriságát és annak intenzitását (elsodleges végpont).;Secondary Objective: Kutatásunk vizsgálni kívánja a betegek fájdalmait befolyásoló tényezoket, a szükséges analgetikumok összmennyiségét, az esetleges szövodményeket és a chronicus fejfájás gyakoriságát (másodlagos végpontok);Primary end point(s): 20% decrease in VAS Score compared to placebo;Timepoint(s) of evaluation of this end point: day 5, 30, 90 vizit

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): frquency of chronic headache;Timepoint(s) of evaluation of this end point: day 30. and day 90. visit	—

Countries

Hungary

Contacts

Public ContactDepartment Office

University of Debrecen, Faculty of Medicine,

fulesdi@med.unideb.hu3652255347

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026