sujets adultes présentant une suspicion clinique d’endocardite infectieuse sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque. MedDRA version: 19.1 Level: LLT Classification code 10014678 Term: Endocarditis infective System Organ Class: 100000004862
Conditions
Interventions
Trade Name: LeukoScan
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for injection/infusion
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient majeur de plus de 21 ans. • Patients présentant une suspicion clinique d’infection sur valve prothétique ou d’infection sur dispositif implantable cardiaque à l’hôpital Louis Pradel des Hospices Civils de Lyon • Patient affilié à / ou bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale tel que défini par la loi • Patients volontaires pour leur participation à l’étude ayant compris l’objectif de l’étude décrit dans le formulaire dédié qu’ils ont signé : Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient aux antécédents d’exposition à des antigènes murins en particulier patient ayant déjà bénéficié d’une scintigrpahie au 99mTc-Leukoscan® • Patients dont l’état clinique nécessite une prise en charge rapide ne permettant pas d’attendre la réalisation des examens • Grossesse et allaitement • Patients sous antibiothérapie adaptée depuis plus de 15 jours • Privation de droits civils (curatelle, tutelle, sauvegarde de justice)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: évaluer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) de la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan dans la recherche d’infection sur valve prothétique ou sur dispositif implantable cardiaque;Secondary Objective: - Comparer les performances diagnostiques de la scintigraphie au 99mTc et celle de l’échographie transoesophagienne chez les patients présentant une suspicion d’endocardite infectieuse sur matériels. - Evaluer si la scintigraphie au 99mTc-Leukoscan permet d’apporter un complément diagnostique chez les patients présentant une suspicion d’endocardite infectieuse sur matériels et ayant une échographie trans-oesophagienne non contributive. ;Primary end point(s): Présence ou non d’une EI sur matériels (valve prothétique ou dispositif implantable cardiaque). Le gold standard sera basé sur le suivi à 3 mois (+/-1 mois) avec décision concertée de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur l’EI de l’Hôpital cardiologique tenant compte selon la pratique courante, de l’ensemble des éléments clinico-biologiques, bactériologiques et de l’imagerie, à l’exclusion des résultats de la scintigraphie au 99mTc- Leukoscan. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 mois | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Présence ou non d’une infection sur valve prothétique ou sur dispositif implantable cardiaque. Le gold standard sera basé sur le suivi à 3 mois (+/-1 mois) avec décision concertée de la réunion de concertation pluridisciplinaire sur l’endocardite infectieuse de l’Hôpital cardiologique tenant compte selon la pratique courante, de l’ensemble des éléments clinico-biologiques, bactériologiques et de l’imagerie, à l’exclusion des résultats de la scintigraphie au 99mTc- Leukoscan®. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 mois | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDirection de la Recherche Clinique
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed