Efficacité et tolérance du traitement par fosfomycin trometamol dans les infection urinaires masculines à entérobactérie BLSE
Conditions
Interventions
Trade Name: FOSFOMYCINE
Product Name: fosfomycin trometamol
Pharmaceutical Form: Granules for oral solution in sachet
INN or Proposed INN: FOSFOMYCIN TROMETAMOL
CAS Number: 78964-85-9
Concentration un
Sponsors
CHRU de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme = 18 ans - Avec une suspicion clinique d’infection urinaire (IU) définie par la présence d’au moins un de ces signes : fièvre > 38°C et/ou douleur sus-pubienne et/ou dysurie et/ou pollakiurie et/ou brûlures mictionnelles et/ou hématurie macroscopique et/ou rétention aigue d’urine et/ou douleur au toucher rectal et/ou confusion - Et un examen cytobactériologique des urines (ECBU) avec : une leucocyturie > 10 / mm3, une bactériurie > 103 UFC/mL à entérobactérie BLSE (EBLSE) avec résistance associée aux fluoroquinolones (FQ) et au cotrimoxazole (CTX) mais sensible à la fosfomycine. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 17 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Sexe féminin - Allergie connue à la fosfomycine et/ou au trométamol - Présence de matériel au niveau des voies urinaires (Sonde à demeure et sonde JJ) - Immunodépression grave - Prostatite chronique - Abcès prostatique - Pyélonéphrite aigue - Instabilité hémodynamique - Insuffisance rénale sévère avec clairance =40 mL/min en l’absence de recommandation disponible sur l’adapation des doses de fosfomycine-trométamol orales dans cette population avec cette durée de traitement. - Antibiothérapie préalable, par un antibiotique rendu sensible sur l’antibiogramme sauf si cet antibiotique est : amoxicilline – acide clavulanique, cefixime, nitrofurantoïne. - Co-traitement avec metoclopramide : risque de diminution de l’efficacité du traitement à l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité clinique de fosfomycine trométamol (FT) per os dans le traitement des infections urinaires masculines documentées à entérobactéries BLSE (EBLSE;Secondary Objective: échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient, échec clinique tardif : rechute clinique et microbiologique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement, Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est un critère de guérison composite : - Clinique : défini par une disparition de la symptomatologie d’infection urinaire à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol. - Microbiologique : défini par un ECBU stérile à J28, sept jours après l’arrêt du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J 28 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): o échec clinique précoce, à J3 au moment de la réévaluation du patient o échec clinique tardif : rechute clinique dans les 3 mois suivant l’arrêt du traitement Tolérance clinique du traitement antibiotique par fosfomycine trométamol ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J 3 M 3 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactChef de projet
DRCI
Outcome results
None listed