Etude préliminaire de l’efficacité d’un a1 bloquant (la prazosine) en prévention de la survenue d’un état de stress post-traumatique chez des patients présentant un état de stress aigu.

Etude préliminaire de l’efficacité d’un a1 bloquant (la prazosine) en prévention de la survenue d’un état de stress post-traumatique chez des patients présentant un état de stress aigu. - PRAZOSTRESS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2016-004653-32-FR

Enrollment

Registered

2017-03-30

Start date

2017-01-20

Completion date

Unknown

Last updated

2020-07-27

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Conditions

état de stress aigu à la suite d’un événement traumatisant par expérience directe MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10044541 Term: Traumatic shock System Organ Class: 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications

Interventions

Trade Name: ALPRESS L.P. 2,5 mg, comprimé osmotique à libération prolongée Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet INN or Proposed INN: PRAZOSIN Other descriptive name: PRAZOSIN HYDROCHLORIDE T

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patient d’âge > 18 ans - Victime d’un traumatisme par expérience directe (accident ou agression physique) - Présence d’un ESA entre J3 et J7 après le traumatisme selon les critères DSM V - Accord pour être suivi pendant 6 mois Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 24 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Contre-indication à la prazosine : hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque droite, prise d’un autre traitement hypotenseur, d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (siledénafil ou d’un diurétique, antécédent de syncope ou malaise grave ou non exploré, hypersensibilité connue aux quinazolines. - Consommation d’alcool et/ou de drogues au moment du traumatisme - Antécédent de trouble psychotique - Risque suicidaire défini par un score = à 2 à l’item idées suicidaires de l’inventaire de dépression de Beck (BDI) - Majeurs protégés sous tutelle ou curatelle - Persistance d’une blessure menaçant le pronostic vital à J3 - Agression sexuelle - Seuls les traumatismes crâniens modérés peuvent être inclus et donc sont exclus les patients ayant présenté une perte de conscience supérieure à 30 minutes, un score de Glasgow inférieur à 13, une amnésie post-traumatique supérieure à 24h (Ruff et al., 2009). - Prescription de morphine ou dérivé morphinique en cours - Grossesse ou période d’allaitement - Dysfonction hépatique connue - Narcolepsie (maladie de Gélineau) - Antécédents cardiaques ou vasculaires notamment coronaropathie - Régime hyposodé strict

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Tester l’efficacité de la prazosine en cure courte chez des patients présentant un ESA afin de prévenir le développement d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS.;Secondary Objective: - évaluer l’efficacité symptomatique de la prazosine sur les manifestations d’ESA à 14 jours du traumatisme à l’aide des critères DSM - évaluer la tolérance de la prazosine régulièrement durant le traitement à l’aide d’auto-questionnaires - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la réduction des complications de l’ESPT à 6 mois à l’aide d’échelles cliniques - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la qualité de vie des patients à 6 mois - évaluer l’observance au traitement proposé à l’issue du protocole;Primary end point(s): Présence ou non d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale);Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 mois après l'inclusion	—

Measure

Time frame

Main Objective: Tester l’efficacité de la prazosine en cure courte chez des patients présentant un ESA afin de prévenir le développement d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS.;Secondary Objective: - évaluer l’efficacité symptomatique de la prazosine sur les manifestations d’ESA à 14 jours du traumatisme à l’aide des critères DSM - évaluer la tolérance de la prazosine régulièrement durant le traitement à l’aide d’auto-questionnaires - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la réduction des complications de l’ESPT à 6 mois à l’aide d’échelles cliniques - évaluer l’impact du traitement par prazosine sur la qualité de vie des patients à 6 mois - évaluer l’observance au traitement proposé à l’issue du protocole;Primary end point(s): Présence ou non d’un ESPT à 6 mois évalué par l’échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale);Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 mois après l'inclusion

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): - La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V - La présence d’effets secondaires de la prazosine - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie (échelle SF36). - L’observance du traitement;Timepoint(s) of evaluation of this end point: - La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V à J14 post-inclusion, évalués dans un entretien structuré. - La présence d’effets secondaires de la prazosine évalués à l’aide d’un auto-questionnaire sur les symptômes d’hypotension (vertiges, acouphènes, sensation de faiblesse, voile noir devant les yeux, phosphène, malaise, perte de connaissance) et d’une mesure tensionnelle à chaque consultation. - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT à 6 mois : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie sera évaluée à 6 mois par l’échelle SF36. - L’observance sera évaluée par comptabilisation des comprimés consommés et non consommés à l’issue du traitement	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): - La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V - La présence d’effets secondaires de la prazosine - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie (échelle SF36). - L’observance du traitement;Timepoint(s) of evaluation of this end point: - La persistance ou non des symptômes d’ESA selon le DSM V à J14 post-inclusion, évalués dans un entretien structuré. - La présence d’effets secondaires de la prazosine évalués à l’aide d’un auto-questionnaire sur les symptômes d’hypotension (vertiges, acouphènes, sensation de faiblesse, voile noir devant les yeux, phosphène, malaise, perte de connaissance) et d’une mesure tensionnelle à chaque consultation. - La survenue de complications éventuelles de l’ESPT à 6 mois : tentative de suicide, idées suicidaires, addictions, dépression (MADRS). - La qualité de vie sera évaluée à 6 mois par l’échelle SF36. - L’observance sera évaluée par comptabilisation des comprimés consommés et non consommés à l’issue du traitement

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Countries

France

Contacts

Public ContactDirection de la Recherche Clinique

Hospices Civils de Lyon

cecile.riera@chu-lyon.fr+33472406 842

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026