Glioblastoma MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10018336 Term: Glioblastoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: Fluorescéine sodique Faure 10%
Product Name: Fluorescéine sodique Faure 10%
Pharmaceutical Form: Injection
Other descriptive name: FLUORESCEIN SODIUM
Concentration unit: % (W/V) percent we
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age compris entre 18 et 79 ans Indice de Karnofsky > 70 % Lésion cérébrale compatible avec un glioblastome sur une IRM datant de moins d’une semaine Exérèse complète de la prise de contraste jugée possible par consensus neurochirurgical Bénéficiant d’un régime de sécurité sociale Ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 62 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 62
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion : Contre-indication à la fluorescéine Contre-indication à l’IRM Antécédent de chirurgie cérébrale (y compris glioblastome) < 6 mois Personne bénéficiant d’un régime de protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle) ou privée de liberté Femme enceinte ou allaitante Personne participant à une autre recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou interventionnelle à risques et contraintes minimes) Critère d'exclusion : Exclusion a posteriori si l’analyse anatomopathologique ne montre pas un glioblastome
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer une amélioration de l’exérèse des gliomes avec l’utilisation de la fluorescence intraopératoire à la fluorescéine;Secondary Objective: Quantifier le volume tumoral résiduel dans les cas d’exérèse subtotale ou partielle Evaluer la morbidité systémique et neurologique de la procédure chirurgicale ;Primary end point(s): Taux d’exérèse complète dans chaque bras, jugé sur l’absence de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce (imagerie réalisée dans les 72 heures post-opératoire).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 72 heures post-opératoires | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Volume absolu (en cm3) et relatif (en %) de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce Apparition de nouveaux déficits neurologiques (échelle NIHSS) Présence d’événements allergiques ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 month | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDirection de la Recherche
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
Outcome results
None listed