patients undergoing Lung resection surgery MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10025082 Term: Lung disorder System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: LIDOCAINA BRAUN 20 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Injection
INN or Proposed INN: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
Current Sponsor code: lidocaina 20mg/ml
Other descriptive name: lid
Sponsors
Francisco de la Gala/ Ignacio Garutti
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de ambos sexos que van a ser sometidos a cirugía de resección pulmonar en el Servicio de Cirugía Torácica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón. - Pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio y firman el consentimiento informado - Edad > 18 años y legalmente capaz - Cirugía programada. - Pruebas funcionales respiratorias con FEV1 >50% o CVF > 50% en el preoperatorio realizado a estos pacientes de forma rutinaria. - No haber estado en tratamiento crónico con corticoides orales o inmunosupresores tres meses antes de la cirugía. - Pacientes sin historia previa de hepatopatía. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 146 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 7
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Embarazo y lactancia - Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales tipo amida. - Transfusión de productos hemáticos en los 10 días previos. - Imposibilidad de realizar ventilación mecánica de protección pulmonar.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar el impacto de la administración de una perfusión continua de lidocaína IV en comparación con la administración de lidocaína por vía paravertebral o la no utilización de dicho anestésico local, durante el intraoperatorio de cirugía de resección pulmonar con periodos de ventilación unipulmonar sobre la aparición de complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria postoperatoria;Secondary Objective: 1. Comparar el intercambio gaseoso (PaO2/FiO2) a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio. 2. Evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa sobre la respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes 3. Comparar los requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato entre los tres grupos del estudio. 4. Comparar la estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades entre los tres grupos del estudio. 5. Analizar la incidencia de Síndrome de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) al alta de la Unidad de Cuidados Especiales y a los tres días de la intervención y la potencial relación entre la presencia de esta entidad y la medición de los biomarcadores perioperatorios de neuroinflamación (proteína s-100 beta, enolasa específica de neuronas y GFAP).;Primary end point(s): Complicaciones pulmonares postoperatorias recogidas según la definición del estudio ARISCAT: fallo respiratorio, neumonía, atelectasias, broncoespasmo, neumonitis por aspiración, efusión pleural y neumotórax (Canet 2010) Dosis de morfina intravenosa de rescate requerida en cada uno de los pacientes durante las primeras 48 horas del postoperatorio. También se evaluará el dolor del paciente a través de la Escala Analógica visual (EVA);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Visita 3 (día 0 y 1 post cirugia) Unidad Reanimación Visita 4 y pos | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): intercambio gaseoso (PaO2/FiO2) Respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes. rRquerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato Estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Intercambio gaseoso a las 24 horas de la intervención entre los tres grupos del estudio. Respuesta inflamatoria en la cirugía de resección pulmonar mediante la medición de los biomarcadores inflamatorios en suero, en comparación con los otros dos grupos de pacientes. Requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato Estancia media en Unidades de Cuidados Especiales, y hospitalaria, así como la tasa de reingresos en estas unidades: al alta de estas unidades y la mortalidad a los 30 días del alta hospitalaria. Disfunción cognitiva postoperatoria (POCD): Basado en la realización del mini mental test a las 24 horas y al tercer día postoperatorio. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactFrancisco de la Gala
Francisco de la Gala
Outcome results
None listed