Study of the benefit / risk ratio of oral anticoagulation in hemodialysis patients with atrial fibrillation

Study of the benefit / risk ratio of oral anticoagulation in hemodialysis patients with atrial fibrillation - AVKDIAL

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2016-003398-16-FR

Enrollment

850

Registered

2016-11-08

Start date

2017-02-15

Completion date

Unknown

Last updated

2024-09-30

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

None listed

Interventions

Product Name: Warfarine sodique Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: WARFARIN CAS Number: 81-81-2 Other descriptive name: WARFARIN SODIUM Product Name: Fluindione Pharmaceutical Form: Ta

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: -Adult patients (= 18 ans) -Patient on haemodialysis treatment for at least 1 month -Patient with an history of, or presenting a new episode of atrial fibrillation (either permanent or paroxystic). -Patient with a CHADS2VASC score =2 -Patient with high risk of bleeding as defined by (1) HASBLED score =3 OR (2) HASBLED = CHADS2VASC score, OR (3) recent history of severe bleeding (type 3a, 3b, 3c), particularly cerebral or gastrointestinal, OR (4) prior recurrent (>2) history of falls. -Patient capable of understanding information about the study and of giving his/her consent -Patient informed of the preliminary medical exam results -Patient with healthcare insurance -Written consent signed Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 650 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Formal indication to oral anticoagulation beside atrial fibrillation (mechanic heart valves, recurrent thrombophlebitis, antiphospholipid syndrome) -Life expectancy < 6 months (e.g., terminal cancer) -Live donor transplantation scheduled within 6 months -Pregnancy (ß-HCG blood-based assay)or nursing (lactating) women -Women of child bearing potential, unless they are using an effective method of birth control -Patient under legal guardianship -Patients under law protection -Known hypersensibility to coumadin or indione derivatives or to any exipients (CI to oral AVK) -Severe liver failure (CI to oral AVK)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: To compare the combined risks of severe bleedings and thrombosis of oral anticoagulation versus no anticoagulation in haemodialysis patients with atrial fibrillation;Secondary Objective: To compare oral anticoagulation to no anticoagulation in haemodialysis patients with atrial fibrillation, regarding the risk of thrombosis and morbi-mortality;Primary end point(s): Combined endpoint: Incidence of severe non-fatal (type 3a, 3b, 3c in the classification from the Bleeding Academic Research Consortium) (Mehran 2011) and fatal bleedings (type 5) plus Incidence of non-fatal and fatal strokes according to the therapeutic strategy, during 24 months.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: During 24 months	—

Measure

Time frame

Main Objective: To compare the combined risks of severe bleedings and thrombosis of oral anticoagulation versus no anticoagulation in haemodialysis patients with atrial fibrillation;Secondary Objective: To compare oral anticoagulation to no anticoagulation in haemodialysis patients with atrial fibrillation, regarding the risk of thrombosis and morbi-mortality;Primary end point(s): Combined endpoint: Incidence of severe non-fatal (type 3a, 3b, 3c in the classification from the Bleeding Academic Research Consortium) (Mehran 2011) and fatal bleedings (type 5) plus Incidence of non-fatal and fatal strokes according to the therapeutic strategy, during 24 months.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: During 24 months

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): a) Incidence cumulée des évènements du critère d’évaluation principal. b) Incidence des hémorragies graves non mortelles (type 3a, 3b, 3c) en fonction de la stratégie thérapeutique c) Incidence des hémorragies fatales (type 5) en fonction de la stratégie thérapeutique d) Incidence des hémorragies graves non mortelles (type 3a, 3b, 3c) et des hémorragies fatales (type 5) en fonction de la stratégie thérapeutique e) Incidence des accidents vasculaires cérébraux non mortels en fonction de la stratégie thérapeutique f) Incidence des accidents vasculaires cérébraux mortels en fonction de la stratégie thérapeutique g) Incidence des accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels en fonction de la stratégie thérapeutique h) Incidence des hémorragies non mortelles et mortelles et des accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels en fonction de la stratégie thérapeutique i) Incidence des hémorragies fatales (type 5) et des accidents vasculaires cérébraux mortels en fonction de la stratégie thérapeutique j) Incidence des événements cardiovasculaires athérothrombotiques majeurs (MACE) en fonction de la stratégie thérapeutique k) L’incidence des événements athérothrombotique cardiovasculaires majeurs (MACE) et des décès cardiovasculaires en fonction de la stratégie thérapeutique l) Incidence de la mortalité toutes causes confondues selon la stratégie thérapeutique m) Validation formelle des scores de risques CHAD2VSAC et HASBLED chez les patients dialysés n) Comparaison des risques de la FA persistante ou permanente versus paroxystique o) Déclin cognitif en fonction de la stratégie thérapeutique ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: During 24 months	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): a) Incidence cumulée des évènements du critère d’évaluation principal. b) Incidence des hémorragies graves non mortelles (type 3a, 3b, 3c) en fonction de la stratégie thérapeutique c) Incidence des hémorragies fatales (type 5) en fonction de la stratégie thérapeutique d) Incidence des hémorragies graves non mortelles (type 3a, 3b, 3c) et des hémorragies fatales (type 5) en fonction de la stratégie thérapeutique e) Incidence des accidents vasculaires cérébraux non mortels en fonction de la stratégie thérapeutique f) Incidence des accidents vasculaires cérébraux mortels en fonction de la stratégie thérapeutique g) Incidence des accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels en fonction de la stratégie thérapeutique h) Incidence des hémorragies non mortelles et mortelles et des accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels en fonction de la stratégie thérapeutique i) Incidence des hémorragies fatales (type 5) et des accidents vasculaires cérébraux mortels en fonction de la stratégie thérapeutique j) Incidence des événements cardiovasculaires athérothrombotiques majeurs (MACE) en fonction de la stratégie thérapeutique k) L’incidence des événements athérothrombotique cardiovasculaires majeurs (MACE) et des décès cardiovasculaires en fonction de la stratégie thérapeutique l) Incidence de la mortalité toutes causes confondues selon la stratégie thérapeutique m) Validation formelle des scores de risques CHAD2VSAC et HASBLED chez les patients dialysés n) Comparaison des risques de la FA persistante ou permanente versus paroxystique o) Déclin cognitif en fonction de la stratégie thérapeutique ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: During 24 months

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Countries

France

Contacts

Public ContactDimitri Sanchez

Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

drci@chru-strasbourg.fr0033388115266

Outcome results