Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit einer per-oralen Antibiotikatherapie MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10055956 Term: Antibiotic-associated diarrhoea System Organ Class: 100000004856
Conditions
Interventions
Trade Name: InfectoDiarrstop® LGG® Mono Kapseln
Product Name: n.a.
Product Code: n.a.
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Lactobacillus rhamnosus GG
CAS Number: L04001-00-0
Other d
Sponsors
INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Schriftliche Einwilligung der Eltern in die Studienteilnahme • Alter: = 24 Monate • Infektion mit Indikation für eine perorale Therapie mit o einem Breitbandpenicillin (+/- Clavulansäure), einem Makrolid, einem Cephalosporin, einem Chinolon oder Clindamycin o über eine geplante Antibiotika-Einnahmedauer von mehr als 3 d Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 440 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Geplante Antibiotikaeinnahme über mehr als 14 Tage • Beginn der Einnahme von LGG/Placebo mehr als 24 h nach Beginn der Antibiotikaeinnahme • Antibiotikagabe während der letzten 2 Wochen (ausgenommen die o.g. ggf. seit bis zu 24 h bestehende Antibiotikaeinnahme) • Einnahme hochdosierter Probiotika (> 109 KBE/Tag) während der letzten 7 Tage (einschließlich Probiotika-enthaltender Säuglingsnahrungen) • Geplante Gabe von (zusätzlichen) Probiotika während der Studie • Gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren • Parenterale Antibiotikagabe • Bekannte chronische Magen-Darmerkrankung • Akute oder chronische Diarrhoe • Diarrhoe während der letzten 2 Wochen • Bekannte Lactoseintoleranz • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines für den Patienten vorgesehenen Antibiotikums • Sonstige Kontraindikationen gegen ein vorgesehenes Antibiotikum bzw. Wechselwirkungen mit einem vorgesehenen Antibiotikum • Bekannte angeborene, erworbene oder medikamentös bedingte Immundefizienz • Bekannte HIV-Infektion • Bekannte bestehende Krebserkrankung • Bekannte schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Kurzdarmsyndrom) • Bekannte sonstige schwere systemische Erkrankungen • Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Eltern • Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperations¬bereitschaft der Eltern • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit der Eltern • Abhängigkeit des Kindes oder der Eltern vom Sponsor oder einem Prüfarzt • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten dreißig Tage • Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Zahl der Patienten (als Häufigkeit je Behandlungsgruppe) mit mindestens einer Diarrhoe-Diagnose im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) (Diarrhoe-Diagnose gemäß WHO = 3 dünne oder wässrige Stühle pro Tag (und/oder häufiger als üblich für den individuellen Patienten)).;Secondary Objective: • Zahl der Diarrhoe-Tage im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Tage mit mindestens einem dünnen/wässrigen Stuhl im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der dünnen/wässrigen Stühle im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Diarrhoe-Episoden im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Tage mit Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Ereignisse „Erbrechen“ im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Episoden von Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Patienten mit Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Zahl der Patienten mit Diarrhoe oder Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 und der Visite V2 • Dauer bis zum Sistieren der Diarrhoe • Dauer bis zum Sistieren von Erbrechen • Unerwünschte Ereignisse • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse • Nebenwirkungen • Dropouts;Primary end point(s): Zahl der Patienten (als Häufigkeit je Behandlungsgruppe) mit mindestens einer Diarrhoe-Diagnose im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) (Diarrhoe-Diagnose gemäß WHO = 3 dünne oder wässrige Stühle pro Tag (und/oder häufiger als üblich für den individuellen Patienten)).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Zeitraum Tag 0 bis Tag 14 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: Zeitraum Tag 0 bis Tag 14;Secondary end point(s): Wirksamkeit • Zahl der Diarrhoe-Tage (gemäß WHO-Definition) im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Tage mit mindestens einem dünnen/wässrigen Stuhl im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der dünnen/wässrigen Stühle im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Diarrhoe-Episoden im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Tage mit Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Ereignisse „Erbrechen“ im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Episoden von Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Patienten mit Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Zahl der Patienten mit Diarrhoe (gemäß WHO-Definition) oder Erbrechen im Zeitraum zwischen der Visite V0 (Tag 0) und der Visite V2 (Tag 14 ± 3) • Dauer bis zum Sistieren der Diarrhoe (bezogen auf alle Patienten mit Diarrhoe) • Dauer bis zum Sistieren von Erbrechen (bezogen auf alle Patienten mit Erbrechen) Verträglichkeit • Unerwünschte Ereignisse nach System Organ Class, Preferred Term, Schweregrad und Kausalität (differenziert nach Antibiotikum und Add-on Präparat/LGG) • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach System Organ Class, Preferred Term, und Kausalität • Nebenwirkungen (Unerwünschte Ereignisse mit Kausalzusammenhang - differenziert nach Antibiotikum und Add-on Präparat/LGG) nach System Organ Class, Preferred Term und Schweregrad • Dropouts (mit Angabe des Abbruchgrundes) | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactManager Clinical Research
INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
Outcome results
None listed