Transplanté rénal à haut risque de développer un diabète de novo MedDRA version: 20.0 Level: SOC Classification code 10038359 Term: Renal and urinary disorders System Organ Class: 10038359 - Renal and urinary disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Galvus, Vildagliptin
Product Name: Galvus
Product Code: inhibiteur dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)
Pharmaceutical Form: Cachet
Pharmaceutical form of the placebo: Cachet
Route of administrat
Sponsors
CHU Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients majeur (18 ans et plus) - Signature du consentement éclairé - Affiliation à un régime français de sécurité sociale - Patient recevant une première transplantation rénale - Patients considérés à haut risque de développer un diabète post-transplantation ayant au moins 2 des 3 critères suivants : Age > 50 ans ; IMC > à 30 kg/m²; Historique familiale de diabète au 1er degré - Patients pouvant recevoir un traitement immunosuppresseur incluant tacrolimus, acide mycophenolate et stéroïdes - Patients ayant arrêté tout traitement par les stéroïdes au moins les 3 mois précédents la transplantation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 90 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 96
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Incapacité légale ou capacité légale limitée - Sujet peu ou pas sensible à coopérer à l'étude jugé par l’investigateur - Patient sans assurance santé - Grossesse et allaitement - Patient dans la période d’exclusion d’une autre étude ou inscrit au « registre national des volontaires » - Incapacité à comprendre les raisons de l’étude ; désordre psychiatrique jugé par l’investigateur comme incompatible avec l’inclusion dans l’étude - Insuffisance hépatique - Patient présentant une insuffisance cardiaque de classe IV NYHA - Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose - Toutes infections actives - Infection par le virus de l’Hépatite C - Antécédents de diabète - antécédents de pancréatite - antécédents d'angiodèmes - Transplantation multi-organes - Transplantation(s) précédente(s)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Le but de cette étude est de démontrer qu'un traitement court par la vildagliptine administré dans les deux premiers mois suivant la transplantation prévient l'apparition du diabète post-transplantation un an après la transplantation rénale.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont l’influence du traitement préventif sur la survenue d’évènements cliniques (rejet aigu, perte du greffon, survie,..), sur la qualité de vie du patient et sur le coût de la prise en charge et du traitement à un an.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la proportion de patients diabétiques, 1 an après la transplantation, définie comme l'une des propositions suivantes: - Patients recevant un traitement anti-diabetique - Patients ayant une glycémie à jeun supérieure à 7 mmol/l - Patients avec un test de tolérance au glucose anormal (OGTT) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 an après la transplantation | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ,- Laboratory tests (creatinine, creatinine clearance, uric acid, CRP, lipid profile, blood sugar, liver and pancreas balance, blood count) 3 months, 6 months and 12 months after transplantation - The occurrence of acute rejection, infection, graft loss and patient death 3 months, 6 months and 12 months after transplantation, - The health related quality of life (ReTRANSQOL questionnaire) 8 days, 3 months, 6 months and 12 months after transplantation compared to the baseline, - The cost of the care and treatment up to one year after transplantation. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 8 days, 3 months, 6 months and 12 months after transplantation | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactIngrid TISSOT
CHU Besançon
Outcome results
None listed