patients devant bénéficier d'un traitement pour choc septique, accompagné d'insuffisance rénale aigüe MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10040580 Term: Shock septic System Organ Class: 100000019974
Conditions
Interventions
Trade Name: LEVOCARNIL 1 G/5 ML, SOLUTION INJECTABLE
Product Name: LEVOCARNIL 1 G/5 ML
Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
R
Sponsors
CHU de Nîmes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • La procédure d'inclusion d'urgence a été correctement appliquée conformément à la loi française (signature du formulaire de consentement par une personne de confiance désignée par le(la)patient(e) ou un membre de la famille, ou une décision médicale de procéder à l'inclusion du(de la) patient(e) si les deux dernières personnes ne sont pas disponibles) ---- OU ---- signature du formulaire de consentement par le(la) patient(e) • Le (la) patient(e) doit être affilié(e) ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie • Le(la) patient(e) est âgé d'au moins 18 ans • Le(la) patient(e) a été admis(e) dans les dernières 36 heures à une unité de réanimation participant pour sepsis sévère ou choc septique • Le(la) patient(e) a un sepsis sévère ou un choc septique selon les critères établies par la SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference 2001 • Le(la) patient(e) a une insuffisance rénale aiguë avec un score AKIN de 3 (Mehta et al. 2007) • Le(la) patient(e) a commencé une thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) ou une thérapie de remplacement rénal intermittente (IRRT) dans les dernières 24 heures, ou va commencer une RRT (CRRT ou IRRT) dans les prochaines 24 heures. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Le(la) patient(e) participe à une autre étude interventionnelle, ou a participé à une autre étude interventionnelle dans les 3 derniers mois • Le(la) patient(e) participe à, ou il a participé durant les trois derniers mois à, une autre étude qui peuvent interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude • Le(la) patient(e) est en période d’exclusion déterminé par une étude précédente • Le(la) patient(e) est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle ou sous curatelle • La patiente est enceinte, parturiente ou elle allaite • Si le(la) patient(e) est incapable de signer un formulaire de consentement: la personne de confiance désignée par le(la) patient(e) ou membre de la famille refuse de signer le formulaire de consentement • Si le(la) patient(e) est incapable de signer un formulaire de consentement: Il est impossible d'informer correctement la personne de confiance désigné par le(la) patient(e) ou le membre de la famille • Le(la) patient(e) est en mesure / apte de signer un formulaire de consentement, mais refuse de le faire • Le(la) patient(e) est en mesure / apte de signer un formulaire de consentement, mais ne peut pas être correctement informé • Choc septique sans lésion rénale aiguë associée • Les patients présentant une allergie connue à L-Carnitine • Maladie chronique préexistante nécessitant une hémodialyse • Antécédents de convulsions ou l'épilepsie • Maladie intestinale chronique ou des antécédents de diarrhée chronique • Sous traitement avec des médicaments antiépileptiques comme le valproate de sodium
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: comparer les taux de mortalité à 28 jours entre les patients atteints de choc septique avec une insuffisance rénale aiguë traités par L-Carnitine (comme traitement d'appoint) par rapport à un groupe similaire de patients ne recevant pas la L-Carnitine.;Secondary Objective: A.Comparer les bras de l’étude en termes de sécurité des patients. B.Comparer les bras de l’étude en termes d'autres résultats cliniques, avec un accent particulier sur les résultats neurologiques. C.Etudier (et comparer entre les bras de l’étude) les courbes cinétiques de carnitine sérique libre et total. D.Constituer une biobanque en association avec l'étude pour des futures études auxiliaires ;Primary end point(s): mortalité;Timepoint(s) of evaluation of this end point: à 28 jours | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): a/ survie b/ résultats cliniques : nombre de jours vivant et sevré de la thérapie de suppléance rénale, le degré de récupération de la fonction rénale, de récupération de la défaillance d'un organe, le sevrage de la ventilation mécanique, des catécholamines, les journées hors unité de réanimation et hors hospitalisation c/ paramètres néphrologiques: scores SOFA et AKIN, créatinine sérique, taux de lactate d/ taux de filtration glomérulaire e/ niveaux de carnitine sérique libre et totale ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: a/ à 12 mois b/ à 12 mois c/ quotidiennement pendant le séjour en réanimation, et tous les 2 jours pendant l'hospitalisation pour la créatinine sérique d/ aux mois 1,2,3,6,9 et 12 e/ Baseline, à 48h de suppléance rénale, J7, J14, à 1 mois et à 2 mois | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactSophie de Boüard
CHU de Nîmes
Outcome results
None listed