Patients de plus de 18 ans et de moins de 80 ans. Présentant une ostéite du pied diabétique. MedDRA version: 20.1 Level: PT Classification code 10060803 Term: Diabetic foot infection System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: Bactrim forte
Product Name: Bactrim forte
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: Ciprofloxacine
Product Name: Ciprofloxacine
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: Clindamycine
Product
Sponsors
Centre Hospitalier de Tourcoing
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient majeur, âgé de =18 à 4 semaines), (2) sans dermo-hypodermite concomitante, (3) ne nécessitant pas de chirurgie d’emblée du fait des lésions ostéo-articulaires, (4) concernant un seul rayon ostéo-articulaire de l’avant-pied, (5) documentée par des images évocatrices d’ostéite sur une radiographie standard ou IRMN ou une scintigraphie osseuse (leucocytes marqués), (6) microbiologiquement documentée par biopsie osseuse transcutanée - Deux pouls artériels distaux normalement palpables, ou en l’absence d’un pouls, une pression transcutanée d’oxygène (TcpO2) > 30 mmHg ou un index de pression systolique (IPS) cheville/bras > 0,9, - Clairance de la créatinine > 30 ml/min, - Sujet ayant donné son consentement éclairé et écrit - Absence d’antibiothérapie dans les deux semaines précédant l’inclusion, - Décharge effective réalisable, - Hémoglobine glyquée (HbA1C) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 30
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Os détruit (fantomatique), multi-fragmentation, destruction articulaire, nécessitant une prise en charge chirurgicale d’emblée, - Atteinte concomitante de plusieurs rayons osseux, - Gangrène au moment de la prise en charge, - Contre-indication à la réalisation de la biopsie osseuse, - Artériopathie limitant les chances de succès d’un traitement antibiotique administré par voie systémique et/ou de cicatrisation complète de la plaie en cas de chirurgie, - Contre-indication à la mise en décharge de la plaie par une chaussure de décharge, une botte plâtrée, ou autre moyen contraignant (amputation majeure de l’autre membre, instabilité sévère à la marche, allergie aux protéines de bas poids moléculaire, psychose…), - Insuffisance hépato-cellulaire, ou ASAT et/ou ALAT > 3 fois la normale, - Immunodépression, corticothérapie au long cours, - Traitement en cours par radiothérapie et/ou chimiothérapie pour néoplasie, - Dialyse, greffe d’organe, clairance < 30 ml/min, - Pied de Charcot de l’avant-pied homolatéral, - Toute maladie ou comportement rendant l’exécution du protocole ou l’interprétation des résultats difficiles, - Toute maladie ou contexte psychosocial rendant un suivi régulier prolongé et/ou des soins à domicile impossibles, - Participation à une autre recherche biomédicale, - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit), - Femme enceinte ou allaitante.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité de deux durées de traitement antibiotique de l’ostéite du pied diabétique prise en charge médicalement (3 semaines versus 6 semaines).;Secondary Objective: Comparer le délai de cicatrisation de la plaie située en regard de la lésion d’ostéite. Comparer le taux d’amputation mineure ou majeure. Comparer le taux d’amputation majeure. Comparer à 12 mois le taux de récidive de l’infection (tissus mous ou ostéite) Comparer à 12 mois de la fin du traitement le taux de récidive d’une plaie sur le même pied, au niveau du site initial. Comparer à 12 mois de la fin du traitement le taux de récidive d’une plaie sur le même pied, au niveau d’un autre site. Comparer à 12 mois de la fin du traitement, le taux d’apparition d’une neuroarthropathie clinique de Charcot sur le pied traité.;Primary end point(s): Critère principal de jugement : succès thérapeutique défini, au terme d’un suivi de 12 mois après la fin du traitement, par l’association de : (1) l’absence de récidive de l’infection au site initial (ayant motivé la réalisation d’une antibiothérapie en présence de signes d’infection de la plaie), (2) l’obtention d’une cicatrisation complète et persistante (> 4 semaines) de la plaie, (3) l’absence d’aggravation visible de l’aspect radiologique, et (4) l’absence de chirurgie de résection osseuse ou d’amputation sur le site osseux initial pendant cette période.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Le délai de cicatrisation complète (réépithélialisation totale de la plaie) prolongée (au moins 28 jours consécutifs) de la plaie située en regard de la lésion d’ostéite - Le taux d’amputation mineure ou majeure (définie par toute amputation sous les malléoles pour les amputations mineures, et au-dessus des malléoles pour les amputations majeures) - Le taux d’amputation majeure (définie par une amputation au-dessus des malléoles) - Le taux de récidive de l’infection (tissus mous et ostéite) - A 12 mois après la fin du traitement antibiotique, le taux de survenue d’une nouvelle plaie sur le même pied, au niveau du site initial après la cicatrisation. Une nouvelle plaie sera définie par une lésion cutanée sous les malléoles évoluant depuis plus de 3 semaines. - A 12 mois après la fin du traitement antibiotique, le taux de survenue d’une nouvelle plaie sur le même pied, au niveau d’un autre site après la cicatrisation. - A 12 mois après la fin du traitement antibiotique le taux de survenue d’une neuroarthropathie clinique.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactSophie NGUYEN
Centre Hospitalier de Tourcoing
Outcome results
None listed