Chirurgie du rachis MedDRA version: 21.0 Level: LLT Classification code 10002325 Term: Anesthesia local System Organ Class: 100000004865
Conditions
Interventions
Trade Name: ROPIVACAÏNE KABI
Product Name: ROPIVACAINE KABI
Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection/infusion
Route of administra
Sponsors
CHU de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sujet âgé de plus de 18 ans; - Chirurgie rachidienne par voie antérieure avec incision de Pfannenstiel ; - Signature du consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 23 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range 23
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypersensibilité à la ROPIVACAINE ; - Poids < 50kg ; - Contre-indication à la réalisation du TAP bloc : sepsis au point de ponction, trouble de coagulation ; - Contre-indication au PARACETAMOL : hypersensibilité, insuffisance hépatique sévère ; - Contre-indication à l’utilisation du KETOPROFENE : âge = 75 ans, insuffisance rénale, antécédent ulcère gastroduodénal, hypersensibilité ; - Contre-indication à l’utilisation du NEFOPAM : insuffisance cardiaque sévère, glaucome par fermeture de l’angle, hypertrophie bénigne de prostate, hypersensibilité ; - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients (Propofol, paracetamol, skenan/actiskenan, ultiva, cisatracurium) ; - Hypersensibilité aux dérivés du fentanyl, à l’atracurium ou à l’acide benzène sulfonique (acide bésilique), au propacétamol (prodrogue du paracetamol) ; - Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs ; - Insuffisance respiratoire décompensée ; - Trouble de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours, en raison de l’utilisation de la voie intra-musculaire ; - Prise de MORPHINIQUE (SKENAN, ACTISKENAN, OXYCONTIN, OXYNORM, …) dans les 24 heures avant la chirurgie ; - Femmes enceintes et allaitantes ; - Les incapables protégés (sauvegarde de justice, curatelle et tutelle) et les personnes privées de libertés.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la consommation morphinique postopératoire en chirurgie rachidienne par voie antérieure après un TAP bloc bilatéral avec ropivacaine versus placebo, réalisé sous échoguidage.;Secondary Objective: - Comparer les scores numériques de douleur postopératoire - Comparer l’incidence des effets secondaires liés aux morphiniques, en particulier les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et retards de transit au cours des 48 premières heures - Comparer la durée d’hospitalisation ;Primary end point(s): Consommation de morphiniques des 24 premières heures postopératoires (titration Morphine en SSPI et PCA Morphine).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: H24 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. Consommation de morphiniques des 48 premières heures postopératoire 2. Niveau de douleur mesuré par une échelle numérique simple (ENS) à H1 H24 et H48 après la chirurgie et au 1er lever 3. Délai avant la première administration de morphinique 4. Incidence des Nausées Vomissements Post Opératoires (NVPO) en SSPI pendant les 48 premières heures 5. Délai avant le premier lever 6. Délai avant reprise du transit 7. Durée d’hospitalisation 8. Incidence de complications du TAP bloc 9. Score de satisfaction des patients par un questionnaire standardisé ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: H1, H24, H48, premier lever | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactVisseiche
CHU de Rennes
Outcome results
None listed