Prévention des Fausses Couches Spontanées Répétées par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique multicentrique, randomisé, en double insu, contre placebo.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2016-001330-97-FR

Enrollment

300

Registered

2016-09-14

Start date

2016-11-18

Completion date

Unknown

Last updated

2024-09-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

fausses couches spontanées

Interventions

Product Name: Hydroxychloroquin Pharmaceutical Form: Capsule Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Femmes âgées de 18 à 37 ans inclus, - Femmes en désir de grossesse, - Femmes ayant subi au moins 3 FCS du premier trimestre consécutives et de cause indéterminée (caryotypes parentaux normaux, pas d’anomalie congénitale de la cavité utérine susceptible d’expliquer les FCS, pas de Syndrome des AntiPhosphoLipides (SAPL) comportant des manifestations cliniques autres que des FCS du premier trimestre. - Femmes ayant consenti à la recherche. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Grossesse en cours, - Grossesse normale depuis la dernière FCS, - Anomalie congénitale de la cavité utérine susceptible d’expliquer les FCS, - Caryotype d’un des 2 membres du couple anormal, - SAPL défini par les 2 conditions suivantes : ? APL positifs et persistants (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipine et/ou anticorps anti ?2GPI, de sous-types IgG ou IgM et à des taux > 40 UI ou au 99ème percentile) ? Une manifestation clinique thrombotique ou obstétricale spécifique du SAPL en dehors des FCSR du premier trimestre - Femme ayant une contre-indication connue à un traitement par hydroxychloroquine (rétinopathie, hypersensibilité à la chloroquine ou l'hydroxychloroquine, déficit en G6PD, porphyrie aigue intermittente, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale chronique, psoriasis étendu incontrôlé par un traitement local, maladie digestive ou hématologique chronique significative) ou femmes ayant une maladie rare connue portant sur le métabolisme du lactose (en lien avec la composition de l’excipient), - Femme ayant un antécédent d’épilepsie ou de troubles psychiatriques psychotiques, - Femme ayant une indication à un traitement par hydroxychloroquine selon l’AMM (Polyarthrite rhumatoïde, Lupus, Lucite), - Femme ayant déjà subi antérieurement une exposition prolongée de plus de 4 ans à la chloroquine ou l'hydroxychloroquine, - Femme ne pouvant consentir, femme majeure protégée au sens de la loi, femme privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative, - Femme non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, - Femme dont le suivi sera impossible,

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Déterminer si l’administration orale d’hydroxychloroquine, débutée avant la conception et poursuivie jusqu’à 10 SA, augmente le taux de naissances vivantes et viables chez les femmes souffrant de FCSR inexpliquées avec ou sans thrombophilie connue;Secondary Objective: -Rechercher si l’effet de l’hydroxychloroquine est différent dans les sous-groupes de femme avec thrombophilie connue, -Déterminer si l’administration orale d’hydroxychloroquine réduit certaines des complications de la grossesse (FCS, pathologies vasculo-placentaires), -Analyser l’effet du traitement dans des sous-groupes de femmes avec des risques de récidive de FCS différents (en lien avec leur âge, le nombre de FCS antérieures, l’existence d’un antécédent de FCS après 10SA, l’obtention d’un enfant vivant avant les FCS), -S’assurer que l’hydroxychloroquine n’a pas d’impact négatif sur •l’obtention d’un début de grossesse, •le nouveau-né ;Primary end point(s): Une naissance vivante et viable ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: En fin d'étude	—

Measure

Time frame

Main Objective: Déterminer si l’administration orale d’hydroxychloroquine, débutée avant la conception et poursuivie jusqu’à 10 SA, augmente le taux de naissances vivantes et viables chez les femmes souffrant de FCSR inexpliquées avec ou sans thrombophilie connue;Secondary Objective: -Rechercher si l’effet de l’hydroxychloroquine est différent dans les sous-groupes de femme avec thrombophilie connue, -Déterminer si l’administration orale d’hydroxychloroquine réduit certaines des complications de la grossesse (FCS, pathologies vasculo-placentaires), -Analyser l’effet du traitement dans des sous-groupes de femmes avec des risques de récidive de FCS différents (en lien avec leur âge, le nombre de FCS antérieures, l’existence d’un antécédent de FCS après 10SA, l’obtention d’un enfant vivant avant les FCS), -S’assurer que l’hydroxychloroquine n’a pas d’impact négatif sur •l’obtention d’un début de grossesse, •le nouveau-né ;Primary end point(s): Une naissance vivante et viable ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: En fin d'étude

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): - Une naissance vivante et viable pour les analyses de sous-groupes. - Survenue de complications de la grossesse (FCS, pathologies vasculo-placentaires). - Terme, poids de naissance et survie à 28 jours de l’enfant. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: En fin d'étude	—

Countries

France

Contacts

Public ContactDRCI

CHRU de Brest

veronique.kouassi@chu-brest.fr0033229020120

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026