Analgésie post-opératoire pour la chirurgie prothétique de première intention du genou réalisée en ambulatoire
Conditions
Interventions
Trade Name: ROPIVACAINE B BRAUN 2ml/ml, solution injectable en ampoule
Product Name: ROPIVACAINE B BRAUN 2ml/ml
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution
Sponsors
Association AERCOT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion = critères d’éligibilité pour Ambulatoire - PTG Unilatérale, - PTG Primaire, - PTG Programmée, - ASA 1-2 (exclusion SAOS documentée par le patient), - Age physiologique 14g/dl, si le taux d’hémoglobine est compris entre 10 et 13g/dl indication de l’EPO 600UI/Kg/semaine à J-21, J-14, J-7 et J-1 selon l’AMM de l’Eprex en péri-chirurgie et contrôle par un bilan préopératoire la veille de l’intervention, - Absence d’antécédents thrombo-embolique majeurs, - Absence de contre-indications aux produits anesthésiques, analgésiques, - Critères sociaux nécessaires à la réalisation de l’ambulatoire: un niveau de compréhension suffisant, un accompagnant responsable disponible et pouvant rester la nuit de la chirurgie, un éloignement géographique de moins de une heure d’une structure de soins, un accès rapide à un téléphone, des conditions d’hygiène et de logement au moins équivalentes à celles qu’offrent une hospitalisation, - Consentement éclairé, écrit et signé du patient, - Patient bénéficiant d’une couverture sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 34 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion : - PTG bilatérale, - Reprise PTG, - ASA 3 – 4, - SAOS documenté par le patient, - Age 70A, - Non opérable (CI AG ou RA), - Allergie ou Hypersensibilité aux produits utilisés, - Patient non coopérant, démence, refus du patient, - Taux d’Hémoglobine < 13g/dl, - Consommation régulière de morphiniques pour une autre cause, - Urgence, - Traitement anticoagulant ou antiagrégants, - Critère d’autorisation à la chirurgie ambulatoire non réunis, - Patients sous mesure de sauvegarde de justice, curatelle, tutelle ou privés administrativement ou judiciairement de liberté
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal : Valider la prise en charge anesthésique optimale pour la chirurgie prothétique ambulatoire (prothèse totale) de genou.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - Evaluation de la douleur avec analyse du délai de prise du 1er antalgique et notification des horaires de prise d’antalgiques et leur quantification - Evaluation médico économique d’une prise en charge ambulatoire versus une hospitalisation conventionnelle pour la chirurgie prothétique du genou de première intention unilatérale primaire programmée - Evaluation des effets secondaires - Evaluation de la satisfaction du patient. ;Primary end point(s): Critère principal d’évaluation : taux de succès de l’ambulatoire jusqu’à J5 post-opératoire, défini par : o l’absence d’hospitalisation d’emblée ou o d’hospitalisation secondaire ou o d’impossibilité de rééducation précoce en lien avec un contrôle adéquat de la douleur (EVA < 3 et/ou possibilité de rééducation par mobilisation du genou). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: T1 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: du jour de la chirurgie soit J0 au 5ème jour post-opératoire;Secondary end point(s): Critères d’évaluation « secondaires » : - Évaluation de la douleur : utilisation d’une échelle numérique simple, ENS (28). Il s’agit d’une échelle quantitative permettant une auto-évaluation de la douleur par le patient en lui affectant un pourcentage corrélé à son intensité pouvant aller de 0 = aucune douleur, à 100 = pire douleur imaginable. - Evaluation médico-économique : comparaison des surcoûts liés d’une part aux techniques anesthésiques différentes et d’autre part au surcoût par hospitalisation non programmées (d’emblée ou à J5) - Recherche d’évènements indésirables jusqu’à J5 postopératoire : • signes cliniques d’intolérance à l’anémie (critères définis) • indication à une transfusion postopératoire (critères définis) • évènement thromboembolique documentée par imagerie • infection du site opératoire • tout autre évènement indésirable grave. - Évaluation du confort et de la satisfaction du patient : utilisation du score QOR-40 et du score de satisfaction | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactHuynh-Paleotti
Association AERCOT
Outcome results
None listed