Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNETs) well differentiated G1/2 advanced or metastatic MedDRA version: 18.1 Level: PT Classification code 10068909 Term: Pancreatic neuroendocrine tumour metastatic System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: Sunitinib
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: sUNITINIB
CAS Number: 341031-54-7
Other descriptive name
Sponsors
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos. SECRETARÍA TÉCNICA GETNE (GETNE)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Subjects ? 18 years old and able to give their informed consent. - Patients diagnosed with Neuroendocrine Tumor of pancreatic origin and histologically confirmed, G1/2 according to the WHO classification (Ki67 100,000 / uL - Hemoglobin >5.6 mmol / L (9 g / dL) - Liver function: total bilirubin ? 1.5 x ULN, unless unconjugated hyperbilirubinemia or Gilbert syndrome. - Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ? 2.5 x ULN (? 5 times in case of liver metastases). - Renal function: calculated creatinine clearance according to Cockcroft-Gault ? 30 ml / min. - Blood coagulation: prothrombin time (PT) or International Normalized Ratio (INR) ? 1.2 x UNL. - Proteinuria 3 months. - Patient able to swallow the study drug and comply with the monitoring requirements of the study. - Women of childbearing potential must present a negative pregnancy test. Women of childbearing potential must agree to use contraception. - Men whose partners are women of childbearing potential must use effective contraception. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 16
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tumores neuroendocrinos de origen pancreático G3 según la clasificación de la OMS (Anexo 2) - Sujetos que han recibido 3 ó más líneas de tratamiento sistémico entre el primer tratamiento de sunitinib y su reintroducción. - Cirugía mayor o trauma en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. - Tratamiento radioterápico o embolización en las 2 semanas previas a la primera dosis de sunitinib. - Tratamiento quimioterápico, inmunoterápico, biológico o en investigación dentro de las 2 semanas previas ó 5 semividas del último fármaco recibido antes del inicio de la primera dosis de sunitinib. - Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que haya requerido soporte hematopoyético de rescate. - Tratamiento inmunosupresor o tratamiento prolongado con corticoides administrados de forma concomitante en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. - Resolución a grado 25% de la médula ósea. - Presencia de enfermedad metastásica cerebral no controlada, compresión medular, carcinomatosis meníngea o enfermedad leptomeníngea. - Cualquier trastorno de malabsorción gastrointestinal o cualquier otro estado que, a juicio del investigador, pueda afectar a la absorción de sunitinib o incremente el riesgo de sangrado o perforación. - Presencia de una herida no cicatrizada o úlcera activa. - Diarrea grado III/IV en el período de screening. - Diagnóstico de una segunda neoplasia en los últimos 5 años, excepto tumores cutáneos escamosos o basaliomas adecuadamente tratados o carcinomas in situ de cérvix. - Enfermedad cardio/cerebrovascular clínicamente significativa en los 6 meses previos al inicio del tratamiento, que incluye: - Arritmias cardíacas (NCI CTCAE versión 4.0 grado ?2), fibrilación auricular de cualquier grado que requiera tratamiento médico. - Intervalo QTcF > 180 mseg. - Hemoptisis activa en las 6 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. - Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica. - Presencia de lesiones endobronquiales y/o lesiones que infiltran grandes vasos. - Tratamiento actual con acenocumarol a dosis terapéuticas. - Infección conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). - Presencia de una infección activa no controlada. - Embarazo o lactancia. - Reacción alérgica previa a componentes estructuralmente similares a sunitinib o a alguno de los excipientes de los fármacos. - Imposibilidad para interrumpir o que el paciente no desee interrumpir cualquier medicación concomitante prohibida. - Cualquier enfermedad (médica o psiquiátrica) o motivo que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Overall survival Time to progression Progression free survival Response duration Clinical benefit (CR+PR+SD) Overall response rate (CR+PR) Safety and tolerability ;Main Objective: To evaluate sunitinib efficacy in Patients with Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNETs) well differentiated G1/2 advanced or metastatic who previously failed to sunitinib;Primary end point(s): 6 months progression free survival;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 months | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: 24 months; Secondary end point(s): - Overall survival - Time to progression - Progression free survival - Response duration - Clinical benefit (CR+PR+SD) - Overall response rate (CR+PR) - Safety and tolerability | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactClinical Research Department
APICES
Outcome results
None listed