patients atteints de SDRA
Conditions
Interventions
Trade Name: oxygène médicinal
Product Name: OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, liquid
Sponsors
None listed
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient majeur • Patient intubé et ventilé mécaniquement • SDRA défini par la conférence de Berlin (58): - Patient hypoxique défini par rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg avec une pression expiratoire positive égale à 5 cmH20 - Critère temporel : évolution des symptômes respiratoires depuis moins de 7 jours. - Critère radiologique : opacités pulmonaires bilatérales à l’imagerie (échographie, radiologie, tomodensitométrie). - Pas d’argument pour une origine cardiaque au tableau respiratoire. - Intubation et ventilation mécanique depuis moins de 6 heures • Inclusion selon les modalités de procédure d’urgence sans recherche du consentement initialement Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 500 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 350
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Grossesse • Mineur • Patient incapable majeur ou sous mesure de protection • Drépanocytose • Arrêt cardiaque • Traumatisé crânien à la phase aiguë • Hémoptysie requérant une embolisation ou une chirurgie • Patient avec risque imminent de décès dans les 24 heures : IGS II supérieur à 90 • Patient sous ECMO ou ECLS avant randomisation • BPCO ou insuffisance respiratoire chronique avec prise en charge instrumentale à domicile (oxygène ou VNI en dehors du syndrome d’apnée du sommeil) • Indication d’oxygénothérapie hyperbare : Intoxication au monoxyde de carbone, Embolie gazeuse, Gangrène gazeuse • Intoxication cyanhydrique ou méthémoglobinémie • Pneumothorax non drainé • Lymphangite carcinomateuse • Pneumopathie à éosinophiles • Réanimation en vue d’un don d’organe • Inclusion dans un protocole de recherche interventionnel dont le critère de jugement principal est la mortalité • Patient non bénéficiaire de l’assurance maladie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer une diminution de la mortalité au 28ième jour chez les patients atteints de SDRA par l’application d’une stratégie d’oxygénation restrictive (conforme aux recommandations internationales) en comparaison à une stratégie d’oxygénation plus libérale (constatée en pratique habituelle). ;Secondary Objective: •Montrer une diminution de la mortalité au 90ième jour chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une diminution d’un score composite de morbidités (dialyse, catécholamines, support ventilatoire) à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une diminution du score de défaillances d’organes SOFA au cours des 7 premiers jours chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation. •Montrer une augmentation du nombre de jours vivant sans ventilation mécanique à J28 chez les patients ayant une gestion contrôlée de l’oxygénation.;Primary end point(s): Mortalité à J28;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J28 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Mortalité à J90 Score de gravité (SOFA) de J1 à J7 et J28 Nombre de jours sans ventilation mécanique Survenue de complications;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1 à J7 J28 J90 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed