Patient âgé de 75 ans et plus porteurs d'un cancer de l'oesophage non opérable et avec une maladie localisée
Conditions
Interventions
Trade Name: CARBOPLATINIUM
Product Name: CARBOPLATINE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Other descriptive name: CARBOPLATIN
Trade Name: PACLITAXEL
Product Name: PACLITAXEL
Pharmaceutical For
Sponsors
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères patients - Age = 75 ans - Critères gériatriques : o GDS 15 > 7/15 o MMSE (Folstein) > 23/30 o Patient entouré (au moins 1 aidant) o Vitesse de marche > 0,8m/sec sans chute dans les 3 derniers mois o Score de Charlson =2 si patient de plus de 80 ans, et = 3 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus. - Apport calorique suffisant, 1000Kcal/m2/j, par voie orale ou gastrostomie Critères tumeurs - Cancer de l’œsophage, de type épidermoïde ou adénocarcinome, histologiquement prouvé - T1T2T3, N0-1, M1a selon TNM (UICC 6th edition) - Patients inopérables Critères biologiques et fonctionnels - Bilan biologique : PNN > 1,5 G/L, plaquettes >100 G/L, AST et ALT =2.5X la normale, PAL =2.5X la normale, bilirubine totale =1.5X la normale, créatinine =120 µmol/l avec une clairance de la créatinine =60ml/min (Crockroft) - Bilan respiratoire : VEMS = 1l/s Autres - Patient capable de recevoir un traitement en ambulatoire, - Antécédent de cancer non métastatique traité en rémission depuis plus de 5 ans - Présence ou antécédent de carcinome basocellulaire - Susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie - Consentement éclairé et signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 54
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères patients - Age 3 si patient de plus de 80 ans, et <4 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus. - Apport calorique insuffisant, - ATCD de traitement par radiochimiothérapie cervicothoracique Critères tumeurs - T4 - Fistule œsophagienne, perforation de l’œsophage - M1b selon TNM 6th édition - Patients opérables - Patients traités par une chimiothérapie première dans le cadre de leur cancer de l’œsophage - Patients déjà traités pour un cancer de l’œsophage présentant une récidive Autres - Patient incapable de recevoir un traitement en ambulatoire, - Non susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Phase I : Déterminer la dose maximale tolérable (Maximum Tolerated Dose, MTD) et la dose recommandée pour la phase II (Recommanded Dose for the 2nd Phase, RD2P) de carboplatine, paclitaxel et de radiothérapie (dose totale) à partir de 9 paliers de dose testés avec une dose totale de radiothérapie variant de 41.4, 45 et 50.4 Gy et une dose de carboplatine – paclitaxel variant de 50%, 75% et 100% de la dose (100% de carboplatine étant une dose AUC 2 et 100% de paclitaxel étant une dose de 50mg/m2) Phase II : Evaluer l’efficacité en terme de réponse tumorale d’une radiochimiothérapie à la dose recommandée par la phase I, à 8 et 12 semaines après la fin des traitements (critères RECIST 1.1) sans détérioration de la qualité de vie relative à la santé. ;Secondary Objective: De la phase I Evaluer l’observance au traitement Evaluer les toxicités aigües en cours de traitement (CTC AE version 4.03) Evaluer la qualité de vie relative à la santé (QLQ-C30 + ELD14) Evaluer la survie sans progression et la survie globale De la phase II Evaluer l’observance au traitement Evaluer les toxicités aigües en cours de traitement (CTC AE version 4.03) Evaluer les toxicités chroniques à distance du traitement (CTC AE version 4.03) Evaluer la qualité de vie relative à la santé (QLQ-C30 + ELD14) Evaluer la survie sans progression et la survie globale Taux de pneumopathies post radiques évalués 4 mois après la fin de la radiothérapie ;Primary end point(s): Phase I Critère principal pour chaque palier, l’absence -d’œsophagite de grade 3 rebelle à un traitement antalgique de palier 3 -ou/et d’infection avec température = 38°5 quelque soit la porte d’entrée, rebelle après un traitement antibiotique IV de plus de 48h pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement, permettra de valider le palier en cours et de passer au palier suivant. Phase II Critère principal -Evaluation de la réponse tumorale par imagerie scanographique, et endoscopie œsogastrique sans détérior | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Phase I Critères secondaires - L’observance au traitement - Toxicités aigües en cours de traitement - Evaluation de la qualité de vie relative à la santé (EORTC QLQ-C30, ELD14) - Survie sans progression - Survie globale Phase II Critères secondaires - L’observance au traitement - Evaluation des toxicités aigües et tardives (CTCA-E version 4.03) - Evaluation de la qualité de vie relative à la santé (EORTC QLQ-C30, ELD14) - Survie sans progression - Survie globale - Taux de pneumopathie post radique (VEMS, DLCO) à 4 mois après la fin des traitements ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 ans après fin du traitement | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactChef de projet
Délégation à la recherche clinique et à l'innovation
Outcome results
None listed