cervical artery dissection
Conditions
Interventions
Trade Name: Aspirin protect 300
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet
INN or Proposed INN: Acetylsalicylsäure
Other descriptive name: ASPIRIN PH. EUR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concent
Sponsors
University Hospital Basel; Neurology
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Acute ischemic or non-ischemic symptoms within 2 weeks 2. Verification of CAD-diagnosis (carotid and/or vertebral) by MR-techniques (at least one): • mural hematoma or • pseudo-aneurysm or • long filiform stenosis or • intimal flap or • double lumen or • occlusion situated more than 2 cm above the bifurcation of the carotid artery, revealing a pseudo aneurysm or a long filiform stenosis after recanalisation. 3. Written informed consent by patient or next-to-kin 4. 24h latency period in case of thrombolysis 5. Age > 18 years by time of inclusion (no upper age limit) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 194 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. MR-contraindications (claustrophobia precluding MRI: patients agreeing to undergo MRI scanning with mild sedation may be entered into the study) 2. Contraindications to the use of ASA or vitamin K-antagonists (see below) 3. Pregnancy 4. Gegenanzeigen gegen eine der IMPs Aspirin protect 300 mg darf nicht angewendet werden: – bei Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der sonstigen Bestandteile von Aspirin protect 100 mg/-300 mg – bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika ausgelöst wurden – bei akuten gastrointestinalen Ulzera – bei hämorrhagischer Diathese – bei Leber- und Nierenversagen – bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz – in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche Marcumar darf nicht angewendet werden – bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile. – bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Benefit überwiegt, z. B. hämorrhagische Diathesen, schweren Leberparenchymerkrankungen, manifeste Niereninsuffizienz, schwere Thrombozytopenie – bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht, z. B.: – bei frischem apoplektischem Insult – bei Endocarditis – bei Perikarditis – bei Hirnarterienaneurysma – bei disseziierendem Aortenaneurysma – bei Ulzera im Magen-Darm-Trakt – bei einer Operation am Auge – bei Retinopathien mit Blutungsrisiko – bei Traumen oder chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem – bei fortgeschrittener Arteriosklerose – bei fixierter und behandlungsrefraktärer Hypertonie (> 200/105 mmHg) – bei kavernöser Lungentuberkulose – nach urologischen Operationen solange Blutungsneigung (Makrohämaturie) besteht – bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Primary composite outcome measure – labeled Cerebrovascular Ischemia, major Hemorrhagic events or Death (CIHD) – includes the following efficacy and safety outcome measures during the treatment period: (i) occurrence of any stroke, new acute lesions on diffusion- weighted MRI (ii) any major extracranial hemorrhage, any symptomatic intracranial hemorrhage and any asymptomatic micro- or macrobleeds, (iii) death.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 14 +/- 10 days after baseline 90 +/- 30 days after baseline ;Main Objective: To demonstrate the non-inferiority of acetylsalicylic acid (ASA) to anti- coagulant treatment (vitamin K antagonists) in patients with cervical artery dissection (CAD) with regard to outcome and complication measures;Secondary Objective: not appicable | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. New ischemic strokes; 2. new acute lesions on diffusion-weighted MRI 3. any major extracranial hemorrhage 4. any symptomatic intracranial hemorrhage 5. any asymptomatic micro- or macrobleeds 6. any death 7. any increase in volume of the vessel wall hematoma at the follow- up cervical MRI as compared to the baseline MR-scan. 8. independence in activity of daily living (modified Rankin scale 0-2) at 3 months and at 6 months 9. excellent functional outcome (modified Rankin scale 0,1) at 3 month and at 6 months 10. any TIA (classical Definition) 11. recurrent cervical artery dissection ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 14 +/- 10 days after baseline 90 +/- 30 days after baseline | — |
Countries
Denmark, Germany, Switzerland
Contacts
Public ContactStefan Engelter, MD, PI TREA-CAD
University Hospital Basel
Outcome results
None listed