Héparinothérapie pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque chez les patients obèses
Conditions
Interventions
Trade Name: HEPARINE SODIQUE PANPHARMA
Product Name: HEPARINE SODIQUE PANPHARMA
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Other descriptive name: HEPARINE SODIC
Sponsors
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - être majeur (= 18 ans), - être obèse (indice de masse corporelle IMC = 30kg/m²) et - subir une intervention chirurgicale cardiaque programmée (pontage aorto-coronarien ou chirurgie valvulaire) sous circulation extracorporelle. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 30
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - héparinothérapie pre´-ope´ratoire (par HNF ou HBPM), - intervention chirurgicale urgente, une reprise chirurgicale, - intervention pour transplantation cardiaque ou pour la mise en place d’une assistance circulatoire, - des antécédents de thrombopénie induite par héparine. (type II) - hypersensibilité à l’héparine - maladies hémorragiques constitutionnelles - lésions organiques susceptibles de saigner - manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l’hémostase - hémorragie intracérébrale
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: démontrer que l’adaptation posologique de l’héparine non fractionné sur le poids idéal théorique des patients obèses à la dose de 340 UI d’HNF par kg de poids idéal, pour l’anticoagulation nécessaire à la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque, permet d’éviter un surdosage en héparine chez ces patients comparativement au protocole standard basé sur le poids réel.;Secondary Objective: - évaluer la relation entre l’héparinémie et l’ACT dans chacun des groupes et aux différents temps de la CEC. - comparer l’incidence des saignements péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation ou non avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine. - comparer l’incidence des transfusions péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation ou non avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine. - comparer l’incidence des complications péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine. - comparer les caractéristiques opératoires (type de chirurgie, durée de CEC, durée de clampage aortique, nombre de produits sanguins labiles transfusés, doses initiales et totales d’héparine, nombre de réinjection, doses de protamine) dans chacun des groupes et identifier leur influence sur les complications péri-opératoires. ;Primary end point(s): Afin de tester si l'adaptation posologique de l'HNF basée sur le poids idéal des patients obèses à la dose de 340 UI par kg de poids idéal permet d'éviter un surdosage en héparine, avec une valeur cible de 4,5 ± 0,5 UI/ml, l'essai sera évalué sur la comparaison de la valeur d’héparinémie au temps t1 (3 min après l’injection d’héparine) dans chacun des deux groupes.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: t1 (3 min après l’injection d’héparine) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Héparinémie (UI/ml de plasma) et ACT (en secondes) aux différents temps de la CEC. - Taux d’hémoglobine (g/dl) pré et post-opératoire, volume total d’héparine injectée (102 UI) et volume total de protamine injectée (102 UI). - Nombre de produits sanguins labiles transfusés (CGR, PFC, CPA) per- et post-opératoire dans chacun des groupes, nombre de transfusion de médicaments dérivés du sang (concentré de complexe prothrombinique Kanokad®, fibrinogène Clottafact®) - Relevé des caractéristiques opératoires : date opératoire, type de chirurgie, durée de CEC, durée du clampage aortique, transfusions sanguines, produits dérivés du sang - Relevé des caractéristiques post-opératoires : saignements post-opératoires issus des drains médiastinaux (recueil dans des bouteilles de « drain » graduées en ml), résultats des bilans biologiques en réanimation (NFS, UGEC, crase, DFG), durée de séjour en réanimation (en jours), nécessité d’une reprise chirurgicale pour hémostase (oui/non) - Relevé des évènements indésirables (du début de l’intervention jusqu’à la sortie de réanimation) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: T0, t1 (3 min après l’injection d’héparine) , T2 (fin de la cardioplégie), T3 (fin de la CEC avant injection de protamine), T4 ( 10 minutes après injection de protamine) | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDRCI
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Outcome results
None listed