Utilisation de l’Ultiva® associé à la Xylocaïne® dans les procédures de fœticide : essai randomisé de phase III

Utilisation de l’Ultiva® associé à la Xylocaïne® dans les procédures de fœticide : essai randomisé de phase III - Fœtiva 2

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2015-002856-28-FR

Enrollment

Registered

2015-08-05

Start date

2015-07-20

Completion date

Unknown

Last updated

2020-06-08

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Conditions

Interruptions Médicales de Grossesse (IMG) MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10043406 Term: Therapeutic abortion System Organ Class: 100000004865

Interventions

Trade Name: Rémifentanil Product Name: Ultiva Product Code: N01A H06 Pharmaceutical Form: Powder and solution for solution for injection Trade Name: XYLOCAINE Product Name: XYLOCAINE Product Code: N0

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.Age >= 18 ans 2.Patiente ayant une IMG programmée pour terme >= 22 SA 3.Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale 4.Patiente capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de la recherche. 5.Patiente ayant donnée un consentement éclairé signé avant l'inclusion dans la recherche Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 66 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1.Patiente présentant un foeticide sélectif ou total dans les cas de grossesses multiples (la voie d'abord préférentielle dans ces cas-là est intracardiaque, de plus le geste risque d'être compliqué par les mouvements actifs de l'autre foetus) 2.Patiente majeure protégée par la loi (tutelle, curatelle ou sous sauvegarde de justice) 3.Patiente privée de liberté par décision judiciaire ou administrative

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: L'objectif principal est de s'assurer de l'absence d'effet secondaire maternel lors de l'injection intra-cordonale de l'Ultiva®;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - évaluer la faisabilité, l'efficacité de l'Ultiva® seul - évaluer l'analgésie foetale (délai d'obtention d'une bradycardie foetale) - évaluer la qualité de l'examen foetopathologique;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le délai d’obtention de l’asystolie (en secondes, objectivée par l’échographie) à partir du début de l’injection de la lidocaine (Xylocaïne®).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Pour évaluer ce critère, nous allons noter précisément le temps au début de l’injection de la lidocaine, et le début de l’asystolie. Ce dernier sera relevé sur l'appareil d'échographie et à partir d’un chronomètre reporté sur la feuille de recueil des données.	—

Measure

Time frame

Main Objective: L'objectif principal est de s'assurer de l'absence d'effet secondaire maternel lors de l'injection intra-cordonale de l'Ultiva®;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - évaluer la faisabilité, l'efficacité de l'Ultiva® seul - évaluer l'analgésie foetale (délai d'obtention d'une bradycardie foetale) - évaluer la qualité de l'examen foetopathologique;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le délai d’obtention de l’asystolie (en secondes, objectivée par l’échographie) à partir du début de l’injection de la lidocaine (Xylocaïne®).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Pour évaluer ce critère, nous allons noter précisément le temps au début de l’injection de la lidocaine, et le début de l’asystolie. Ce dernier sera relevé sur l'appareil d'échographie et à partir d’un chronomètre reporté sur la feuille de recueil des données.

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): •la réussite de la procédure : obtention d'une asystolie fœtale, dans les 2 minutes suivant l'injection de la Xylocaïne® et persistante pendant au moins 1 minute. L’asystolie fœtale doit être confirmée par une échographie de contrôle à 30 minutes et par la naissance d'un fœtus non vivant lors de l'accouchement. •Le nombre de reponction(s) du cordon après injection de l’agent létal nécessaire avant d’obtenir une asystolie fœtale persistante. •l’absence d’effet secondaire grave chez la patiente. •la présence d’anomalie(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) pouvant altérer la qualité de l’examen fœtopathologique. L’examen macroscopique des tissus sera réalisé par le Dr BIGI en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide, la seule anomalie décrite à ce jour lors des fœticides est la présence de dépôts blanchâtres lors de l’utilisation de KCL. •Les données concernant les analyses histologiques, orientées par l’étude préliminaire en cours, seront récupérées au moment de l’examen des lames par le Dr Musizzano, en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide. L’examen histologique portera sur 4 points principaux : la présence de signe de macération, la présence d’une lyse tissulaire, le niveau de congestion et la présence de cristaux. Les tissus analysés seront les gonades, les poumons, les reins, les surrénales, le foie, le cœur, le placenta, le thymus, le cerveau, la rate et le pancréas selon son niveau de conservation. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Lors de la réalisation du foeticide	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): •la réussite de la procédure : obtention d'une asystolie fœtale, dans les 2 minutes suivant l'injection de la Xylocaïne® et persistante pendant au moins 1 minute. L’asystolie fœtale doit être confirmée par une échographie de contrôle à 30 minutes et par la naissance d'un fœtus non vivant lors de l'accouchement. •Le nombre de reponction(s) du cordon après injection de l’agent létal nécessaire avant d’obtenir une asystolie fœtale persistante. •l’absence d’effet secondaire grave chez la patiente. •la présence d’anomalie(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) pouvant altérer la qualité de l’examen fœtopathologique. L’examen macroscopique des tissus sera réalisé par le Dr BIGI en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide, la seule anomalie décrite à ce jour lors des fœticides est la présence de dépôts blanchâtres lors de l’utilisation de KCL. •Les données concernant les analyses histologiques, orientées par l’étude préliminaire en cours, seront récupérées au moment de l’examen des lames par le Dr Musizzano, en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide. L’examen histologique portera sur 4 points principaux : la présence de signe de macération, la présence d’une lyse tissulaire, le niveau de congestion et la présence de cristaux. Les tissus analysés seront les gonades, les poumons, les reins, les surrénales, le foie, le cœur, le placenta, le thymus, le cerveau, la rate et le pancréas selon son niveau de conservation. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Lors de la réalisation du foeticide

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Countries

France

Contacts

Public ContactSandrine BARBAS

Direction de la Recherche et de l'Innovation

s-barbas@chu-montpellier.fr4673308130033

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026