Mesures des modifications hémodynamiques, fonctionnelles et métaboliques rénales par TEP et BOLD- IRM en lien avec la modification des apports en AGE dans l’alimentation, ou avec sevelamer. ETUDE AGE- FR (Functional Reserve)

Mesures des modifications hémodynamiques, fonctionnelles et métaboliques rénales par TEP et BOLD- IRM en lien avec la modification des apports en AGE dans l’alimentation, ou avec sevelamer. ETUDE AGE- FR (Functional Reserve) - AGE-FR

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2015-001772-22-FR

Enrollment

Unknown

Registered

2016-02-23

Start date

2016-01-25

Completion date

Unknown

Last updated

2016-12-05

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Volontaires sains MedDRA version: 18.1 Level: PT Classification code 10058910 Term: General physical condition normal System Organ Class: 10022891 - Investigations

Interventions

Trade Name: Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable Pharmaceutical Form: Oral drops, powder for suspension CAS Number: 845273-93-0 Other descriptive name: SEVELAMER CARBONATE Concentration unit:

Eligibility

Sex/Gender

Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Sujet sain âgé de 18 à 30 ans - Sexe masculin - Sujet non insuffisant rénal - Sujet non diabétique - IMC inférieur à 30 kg/m2 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 17 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Participation simultanée à une autre recherche - Sujet mineur ou majeur protégé par la loi - Sexe féminin - Maladie rénale chronique (stade 1 à 5) - Traitement fréquent par AINS (plus d’1 fois par semaine). - Exposition aux radiations ionisantes (examens radiologiques médicaux ou exposition professionnelle avec exposition supérieure à 1 mSv) dans les 6 mois précédents l’inclusion. - Myélome connu - Contre indications à l’IRM (pacemaker ou pompe à insuline, prothèse métallique, clip intracérébral, appareil dentaire ou barre de maintien derrière les dents, ainsi que les sujets claustrophobes). - Obésité : IMC sup à 30 kg/ m2 - Diabète - Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients du sevelamer - Hypophosphorémie - Occlusion intestinale

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Démontrer l’effet propre des AGE sur des paramètres fonctionnels rénaux (débit sanguin rénal, contenu en oxygène et métabolisme oxydatif);Secondary Objective: Etude de la cinétique d’absorption des AGE après un repas. Démontrer la prévention des effets rénaux des AGE par le sevelamer. ;Primary end point(s): - DSR (Débit Sanguin Rénal), par TEP, en utilisant de l’eau marquée à l’oxygène 15 ([15O] H20 et l’IRM « Cine Phase Contrast » - Contenu rénal en oxygène, par BOLD IRM. - Métabolisme rénal par TEP à l’acétate marqué au carbone 11 ([11C]acetate);Timepoint(s) of evaluation of this end point: A chacune des visites de suivi V2, V3 et V4 (deux séquences de mesures par visite : une avant et une après la prise du repas)	—

Measure

Time frame

Main Objective: Démontrer l’effet propre des AGE sur des paramètres fonctionnels rénaux (débit sanguin rénal, contenu en oxygène et métabolisme oxydatif);Secondary Objective: Etude de la cinétique d’absorption des AGE après un repas. Démontrer la prévention des effets rénaux des AGE par le sevelamer. ;Primary end point(s): - DSR (Débit Sanguin Rénal), par TEP, en utilisant de l’eau marquée à l’oxygène 15 ([15O] H20 et l’IRM « Cine Phase Contrast » - Contenu rénal en oxygène, par BOLD IRM. - Métabolisme rénal par TEP à l’acétate marqué au carbone 11 ([11C]acetate);Timepoint(s) of evaluation of this end point: A chacune des visites de suivi V2, V3 et V4 (deux séquences de mesures par visite : une avant et une après la prise du repas)

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Pas de critère secondaire de jugement;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA	—

Countries

France

Contacts

Public ContactDirection de la Recherche Clinique

Hospices Civils de Lyon

drci_promo@chu-lyon.fr+33472406 840

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026