Douleur liée à la prothèse totale de hanche MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10050154 Term: Hip prosthesis insertion System Organ Class: 100000004865 MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10033371 Term: Pain System Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions
Conditions
Interventions
Trade Name: ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml
Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion
Other descriptive name: ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentrat
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme d’âge > ou = 18 ans - Patient opéré d’une chirurgie de Prothèse Totale de Hanche (PTH) - PTH réglées (maladie dégénérative de la hanche) ou dans un contexte d’urgence (traumatisme) - PTH unilatérale - première PTH - Quel que soit le mode d’anesthésie choisi en fonction des comorbidités et du souhait du patient (générale ou rachianesthésie) - Quelle que soit la voie d’abord - Quelle que soit la pathologie ayant motivé l’intervention (maladie dégénérative ou traumatisme) - Consentement signé par le patient - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé - Patient ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 14 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 70
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypovolémie - Reprise de PTH - Porphyrie - Facteurs de risque de développer une méthémoglobinémie (hémoglobinopathie, déficit en G6PD) - Grossesse (diagnostic biologique) ou allaitement - Allergie à l’un des médicaments administrés au cours des différentes techniques d’analgésie - BMI > 40 kg/m² ou < 18 kg/m² - Facteurs pouvant influencer la perception de la douleur : troubles cognitifs sévères, dépression marquée, problème psychiatrique grave, maladie neurologique altérant la sensibilité normale - Consommation d'opioïdes au long cours - Contre-indication à l'une ou l'autre technique - Infection systémique ou articulaire en cours - Participation à un autre protocole de recherche pouvant interférer avec le présent protocole (jugement de l’investigateur).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que l’analgésie postopératoire par infiltration locale peropératoire est supérieure à celle obtenue par anesthésie locorégionale (ALR par bloc fémoral associé à un bloc cutané latéral de la cuisse) après la chirurgie de prothèse totale de hanche, avec diminution de la consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires.;Secondary Objective: - comparer les Echelles Visuelles Analogiques (EVA) au repos et à la mobilisation à différents temps (SSPI, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72) - comparer le délai entre la fin d’intervention (sortie de la salle d’opération) et le premier appui (reprise de la station debout en appui bipodal) - comparer le délai entre la fin d’intervention et la reprise de la déambulation - évaluer la satisfaction des patients à la sortie de l’hôpital - évaluer la durée d’hospitalisation après l’intervention chirurgicale - évaluer les éventuels événements indésirables (toxicité systémique des anesthésiques locaux, infection de prothèse, maladie thromboembolique veineuse) au cours de l’hospitalisation;Primary end point(s): consommation de morphine dans les 72 premières heures postopératoires;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 72h postopératoire | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: a) Salle de Surveillance Post-Interventionnelle, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72 b, c, d,e, f) A la sortie de l'hospitalisation ;Secondary end point(s): a) EVA au repos et à la mobilisation (échelle d’auto-évaluation de la douleur allant de 0 à 10) à différents temps (Salle de Surveillance Post-Interventionnelle, puis à H4, H8, H12, H24, H48, H72) b) délai entre la fin d’intervention (sortie de la salle d’opération) et le premier appui (station debout en appui bipodal) c) délai entre la fin d’intervention et la déambulation d) satisfaction des patients à la sortie de l’hôpital e) durée d’hospitalisation f) effets secondaires (toxicité systémique, infection de prothèse, maladie thromboembolique veineuse) au cours de l’hospitalisation | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClinical Trial Information
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed