cancer du sein métastatique
Conditions
Interventions
Trade Name: Everolimus
Product Name: Everolimus
Product Code: L01XE10
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 159351-69-6
Other descriptive name: EVEROLIMUS
Concentration unit: mg milligram(s)
Concen
Sponsors
CHRU de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femmes = 18 ans = 85 ans - Patientes candidates, dans le cadre de l’AMM, à un traitement par évérolimus en association avec l’exémestane en récidive ou en progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase (letrozole ou anastrozole). La décision de traitement par évérolimus et exémestane dans le cadre de l’AMM devra être prise en réunion de concertation. - Performance status de 0,1 ou 2 selon l’OMS - Patientes atteintes d’un cancer du sein avancé et/ou métastatique HER2 négatif (sans amplification ni surexpression de HER2) exprimant les récepteurs hormonaux aux estrogènes et/ou à la progestérone (RH+) - Patientes ménopausées Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Liés à la condition des patients : - Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude - Personnes vulnérables selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, personnes privées de liberté...) - Antécédents de cancer dans les 5 années précédant le diagnostic (hormis cancer du sein, baso-cellulaire et col in situ) - Femmes non ménopausées - Personnes non affiliées à la Sécurité Sociale - Personnes étant dans la période d’exclusion d’une autre étude Liés au traitement : - Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l’un des excipients. - Atteinte viscérale symptomatique - Prescription de l’évérolimus en dehors de l’indication de l’AMM.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Mesurer les réponses spontanées T CD4 spécifiques de la télomérase (anti-hTERT) chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique traitées par évérolimus et exémestane dans le cadre de l’AMM.;Secondary Objective: - Caractériser la réponse immunitaire de manière plus précise: Etude du taux de LT anti-tumoraux autres qu’ anti-hTERT (mesurés par ELIspot) Etude des variations du taux de lymphocytes Etude de la polarisation Th1, Th2, Th17 et Treg Etude de l’influence du taux sérique d’évérolimus sur la polarisation de la réponse immunitaire Etude de la prolifération lymphocytaire Evaluer l’influence de la réponse immunitaire sur l’évolution de la maladie, sur la qualité de vie relative à la santé. - Rechercher l’expression de pS6K, Neuropiline 2 et Merline en IHC à partir de bloc de paraffine. - Rechercher l’expression de biomarqueurs de l’angiogénèse complexe, évaluer leur rôle pronostique et leur rôle sur la réponse immunitaire. - Evaluer le coût de la prise en charge d’une patiente traitée pour un cancer du sein métastatique par évérolimus dans le cadre de ses indications d’AMM, présentant ou non une réponse immunitaire et évaluer l’efficacité en tenant compte de la qualité de vie.;Primary end point(s): Réponses spontanées T CD4 anti-télomérase chez les patients atteints de cancer du sein métastatique traité par évérolimus et exémestane dans le cadre de l’AMM mesurée par ELIspot.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Critères immunologiques -le taux de lymphocytes totaux (en % et en valeur absolue) -le taux de lymphocytes T anti-tumoraux (autres que anti-hTERT) mesuré par ELIspot -le taux de lymphocytes des sous-populations lymphocytaires du sang périphérique -la polarisation de la réponse immunitaire (production de cytokines, polarisation Th1, Th2, Th17 et Treg) -la prolifération lymphocytaire Critère pharmacocinétique -le taux sérique résiduel pré-dose d’évérolimus, analysé en lien avec la réponse immunitaire Critères sériques -biomarqueurs sériques de l’angiogénèse complexe : Angiopoïétine 2, CD138 Critères anatomopathologiques -expressions de pS6K, Merline, Neuropiline 2 évaluées en immunohistochimie sur bloc de paraffine. Critères cliniques: -la survie sans progression, la survie globale, la qualité de vie relative à la santé évaluée par le questionnaire QLQ - C30 et le module spécifique des cancers du sein (BR23), le taux de réponse. Critère pharmacoéconomique : QALY (Quality-Adjusted Life Year);Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactChef de projet
DRCI
Outcome results
None listed