Congestive acute otitis media of children
Conditions
Interventions
Trade Name: OTIPAX
Pharmaceutical Form: Ear drops, solution
Sponsors
BIOCODEX
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Enfant âgé entre 1 an (révolu au jour de la visite) et 7 ans (inclus) ; Diagnostic d’OMA congestive confirmé par un examen des tympans à l’otoscope (tympan rouge vif ou rosé avec disparition du triangle lumineux mais les reliefs ossiculaires sont respectés) ; Enfant pour lequel un formulaire de consentement écrit a été signé par au moins l'un des deux « parents » titulaire de l’exercice de l’autorité parentale, avant toute procédure spécifique à l'étude ; Enfant bénéficiant d'un régime de protection sociale. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 30 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: OMA collectée ; Perforation tympanique ; Drain aérateur trans-tympanique en place ; Traitement antibiotique en cours à l’inclusion dans l’étude ; Traitement anti-inflammatoire (type ibuprofène ou Nifluril®) dans les 24 heures précédant l’inclusion dans l’étude ; Prise d’un traitement antalgique ou antipyrétique (type paracétamol) dans les 4 heures précédant l’inclusion dans l’étude; Hypersensibilité connue ou suspectée à l’un des constituants du produit testé, notamment à la lidocaïne ; Refus du patient ou du(des) titulaire(s) de l’exercice de l'autorité parentale ; Enfant en période d'exclusion d'un autre essai clinique ; Enfant participant à un autre essai clinique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’effet d’Otipax® sur l’aspect du tympan à l’examen otoscopique par lecture centralisée des photographies.;Secondary Objective: Evaluer l’effet d’Otipax® sur l’aspect du tympan à l’examen otoscopique par l’Investigateur. Comparer les évaluations de l’Investigateur et de l’Expert. Evaluer l’effet antalgique et anti-inflammatoire d’Otipax® sur la douleur liée à l’OMA congestive. Evaluer l’efficacité globale du traitement selon l’Investigateur d’une part et les « parents » d’autre part. Evaluer la tolérance de l’instillation d’Otipax®.;Primary end point(s): Aspect du tympan (à T0, T5 et T20) évalué par l’Expert lecteur, selon ses 3 caractéristiques : couleur, reliefs tympaniques, hypervascularisation tympanique.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: T0, T5 et T20 minutes | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Aspect du tympan à l’examen otoscopique (à T0, T5 et T20), évalué par l’Investigateur et mesuré par la cotation des 3 caractéristiques : couleur, reliefs tympaniques, hypervascularisation tympanique. Scores de douleur évalués par l’Investigateur à T20 par rapport à l’évaluation initiale à T0 : - selon une échelle de Likert en 5 points, - selon l’échelle EVENDOL. Evaluation de l’efficacité globale du traitement à T20, par l’Investigateur et par les « parents », à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points. Tolérance : survenu d’effets indésirables durant la période de l’étude. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: T0, T5 et T20 minutes | — |
Countries
France
Contacts
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BIOCODEX
Outcome results
None listed