Obésité / Chirurgie bariatrique MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10068900 Term: Bariatric surgery System Organ Class: 100000004865 MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10029883 Term: Obesity System Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: XYLOCARD 50 mg/ml
Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion
Other descriptive name: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type:
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme et femme âgés de 18 à 68 ans avec un IMC = 40 kg/m2 - Patient devant bénéficier d’une chirurgie bariatrique sous cœlioscopie (sleeve gastrectomy, by-pass et mini-by-pass) à l’exception de la pose d’un anneau gastrique - Patient recevant une perfusion continue de lidocaïne intraveineuse en per et post-opératoire immédiat - Patient informé des modalités de l’étude accompagné d’une remise d’un document explicatif - Recueil du consentement libre et éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 43 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 7
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Toute contre-indication à l’administration de lidocaïne intra veineuse - Insuffisance hépatocellulaire (TP < 50 %) - Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %) - Traitements bradycardisants par béta-bloquants ou tout autre antiarythmique tel que défini dans la Classification de Vaughan Williams (cf Annexe 1), à l’exception de la lidocaïne dans le cadre du protocole - Femmes enceintes ou allaitantes - Sujets mineurs - Patients sous mesure de protection juridique - Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou non bénéficiaires d'un tel régime
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etablir les taux plasmatiques de lidocaïne au pic (après un bolus IVSE) et en phase de plateau (en fin de perfusion à 2 mg/kg/h et 1 mg/kg/h), ainsi que les taux résiduels à 24 heures et le taux de métabolite MEGx lors d’une administration intraveineuse continue, précédée d’une dose de charge dans le cadre d’interventions de chirurgies bariatriques réalisées par voie coelioscopique, et de confirmer que ces valeurs sont dans l’intervalle thérapeutique communément admis (< 5 µg/ml).;Secondary Objective: Confirmer l’absence d’effets indésirables cliniques et paracliniques imputables à la lidocaïne jusqu’à 24 heures après la dernière administration : acouphènes, dysgueusie, convulsions, bradycardie, bloc atrioventriculaire, troubles du rythme ventriculaire.;Primary end point(s): Sécurité de l’administration de lidocaïne IVSE basée sur un poids modifié, évaluée par : o un taux pic de lidocaïne < 5 µg/mL, o une absence d’accumulation sur la durée : concordance entre la diminution de la posologie d’administration IVSE et la diminution des taux plasmatiques de lidocaïne et du métabolite MEGx.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J0 (chirurgie) : o à 10 minutes puis 20 et 30 minutes après le début de la perfusion (t = + 10 min, t = + 20 min et t = + 30min), o au changement de vitesse du PSE (t = plateau A) Puis en fonction du devenir du patient, 1) Si retour en service conventionnel : o à l’arrêt de la perfusion, correspondant à la sortie de salle de réveil (t = plateau B) o le lendemain de l’intervention, à 6 heures du matin (t = résiduel) 2) Si transfert à l’USC (Unité de Soins Continus): o à l’arrêt de la perfusion le lendemain de l’intervention, à 6 heures du matin (t = plateau B) o à 24 heures de l’arrêt de la perfusion, à 6 heures du matin J+2 (t = résiduel). | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Effets indésirables imputables à la lidocaïne : o critères cliniques : acouphènes, dysgueusie, convulsions, o critères paracliniques : bradycardie, bloc atrioventriculaire, troubles du rythme ventriculaire;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J0 (chirurgie), J1 et J2 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClinical Trial Information
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed