Endométriose douloureuse
Conditions
Interventions
Trade Name: Nexplanon 68 mg, implant pour usage sous-cutané
Pharmaceutical Form: Implant
Trade Name: MINIDRIL, comprimé enrobé
Product Name: MINIDRIL, comprimé enrobé
Pharmaceutical Form: Coated tabl
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patiente : -Agée de entre 18 et 45 ans -Présentant une endométriose symptomatique douloureuse : *dont les symptômes évoluent depuis plus de 6 mois *dont le diagnostic est posé selon des critères cliniques et radiologiques : douleurs à l’examen et/ou palpation de lésion(s) d’endométriose et lésion(s) objectivée(s) par une IRM réalisée et interprétée par un radiologue datant de moins de 3 mois au moment de l’inclusion -Ne présentant pas d’antécédent de chirurgie à visée thérapeutique pour l’endométriose mais qui, selon les habitudes de prise en charge du médecin investigateur, pourrait être opérée sans cependant présenter d’indication chirurgicale stricte -Acceptant une prise en charge médicale -Sans traitement hormonal (de type œstroprogestatif, ou progestatif seul, ou analogue de la LH-RH) depuis au moins 15 jours -Sans d’antécédents familiaux de maladies thromboemboliques veineuses profondes -Sans anomalie de l’hémostase connue -Non enceinte à l’inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 160 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patiente - Présentant une indication chirurgicale stricte : atteintes urétérales avec retentissement rénal, atteintes digestives avec occlusion, infertilité avec désir de grossesse immédiat, kyste ovarien supérieur ou égal 4 cm - Présentant une infection génitale haute - Présentant une ou plusieurs varices pelviennes - Présentant une ou plusieurs anomalies mammaires (ACR3 ou plus) - Présentant une contre-indication à l'un des traitements médicaux utilisés dans l’étude (selon les RCP) - Présentant une contre-indication à l’IRM - Prenant un traitement médicamenteux pouvant altérer la concentration des traitements à l’étude - Non capable de comprendre et/ou de compléter seule les questionnaires - Refusant de donner son consentement - Participant déjà à une autre recherche biomédicale - Non affiliée à un régime de sécurité sociale - Privée de liberté ou sous tutelle ou incapable de donner son consentement - Enceinte ou ayant une grossesse programmée dans les 12 mois suivant l’inclusion
Design outcomes
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - L’échelle visuelle analogique EVA de la douleur, - Le score sur l’échelle Endometriosis Health Profile – 30, - Le score sur l’échelle Female Sexual Function Index (FSFI), - Le score sur l’échelle de Biberoglu, - Le score sur l’échelle SF36 - Le pourcentage d’arrêt de traitement - Le pourcentage de lésions évolutives à l’IRM : - critère composite : nombre, taille, étendue et profondeurs d’infiltration des localisations identifiées sur l’IRM d’inclusion et de fin de suivi dans l’étude - Le pourcentage d’effets secondaires cliniques et biologiques ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A 6 et 12 mois de traitement | — |
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est de comparer à 6 mois l’efficacité en terme de satisfaction globale des patientes vis-à-vis de leur traitement. ;Secondary Objective: Comparer chez ces mêmes patientes à 6 et à 12 mois : - La douleur ressentie, - Le retentissement sur la vie quotidienne, - Le retentissement sur la vie sexuelle, - La fréquence et l’intensité de la dysménorrhée, dyspareunie et douleurs pelviennes, - Le retentissement sur la qualité de vie, - Les arrêts de traitement, - L’évolution des lésions objectivées entre l’IRM à l’inclusion et l’IRM de fin de suivi - La tolérance clinique et biologique;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la satisfaction globale à 6 mois des patientes évaluée par le score de satisfaction SATMED-Q®.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A six mois de traitement | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClinical Trials Information
Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Outcome results
None listed