Renal transplantation MedDRA version: 19.1 Level: PT Classification code 10038533 Term: Renal transplant System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
Conditions
Interventions
Trade Name: SOLUMEDROL 500 mg
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Other descriptive name: METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE
Concentration unit: mg milligram(s)
C
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Communs aux deux sous-études A (patients présentant des infiltrats « borderlines » à 3 mois) et B (patients n’ayant pas d’infiltrat significatif à 3 mois) : - Patient transplanté rénal âgé de 18 à 70 ans - Patient ayant reçu un premier ou un second greffon rénal - Traitement immunosuppresseur comportant un anticalcineurine [ciclosporine (taux résiduels : 150=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Communs aux deux sous-études A (patients présentant des infiltrats « borderlines » à 3 mois) et B (patients n’ayant pas d’infiltrat significatif à 3 mois) : - Critères histologiques de rejet infraclinique sur la biopsie de dépistage des 3 mois (Banff 2013 : > i2+t2) - Anticorps spécifiques du donneur dans un sérum historique, ou apparu de novo au cours des 3 premiers mois - Lésions humorales sur la biopsie des 3 mois (score de Banff g+ptc>2 et C4d>0) - Episode de rejet aigu « classique » prouvé par une biopsie au cours des 3 premiers mois - Transplantation multiorgane - Troisième transplantation rénale (ou ultérieure) - Néphropathie à BK virus sur la biopsie de dépistage : il s’agit de signes histologiques à pathologie BK virus lorsque le PCR BK virus dans le sang > 10ˆ4 et documentée d’une biopsie compatible à marquage immuno in situ (+/- hybridation in situ ou immunochimie) - Contre-indication à la réalisation d’une biopsie de dépistage à un an 2) Spécifiques à la sous-étude B (patients n’ayant pas d’infiltrat significatif à 3 mois) - Néphropathie initiale à fort risque de récidive en cas d’arrêt des corticostéroïdes: hyalinose segmentaire et focale, néphropathie lupique, vascularites ou glomérulonéphrite extra-membraneuse - Présence d’anticorps anti-HLA non spécifiques du donneur à l’inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’intérêt de la biopsie de dépistage réalisée 3 mois après la transplantation rénale pour optimiser la stratégie immunosuppressive dans le but de minimiser l’infiltrat inflammatoire intragreffon à un an post-transplantation.;Secondary Objective: 1. Evaluer l’intérêt de la biopsie de dépistage réalisée 3 mois après la transplantation rénale pour guider la stratégie thérapeutique immunosuppressive visant à optimiser la fonction du greffon à 1 an post-transplantation 2. Evaluer l’intérêt de la biopsie de dépistage réalisée 3 mois après la transplantation rénale pour guider la stratégie thérapeutique immunosuppressive visant à limiter la progression des lésions histologiques chroniques du greffon entre 3 mois et 1 an 3. Evaluer, sur une période de 9 mois (3 mois-1 an post-transplantation), le risque immunologique associé aux différentes stratégies d’utilisation de corticoïdes. 4. Evaluer, sur une période de 9 mois (3 mois-1 an post-transplantation), les bénéfices en terme de tolérance (notamment en terme de métabolisme et d’infection), d’un arrêt à 3 mois post-transplantation des corticostéroïdes 5. Evaluer, sur une période de 9 mois (3 mois-1 an post-transplantation), l’impact des différentes stratégies sur la qualité de vie;Primary end point(s): 1) Sous-étude A (patients présentant des infiltrats « borderlines » à 3 mois) : Proportion de patients présentant une réduction du score inflammatoire = 1 point du score de la classification de Banff t+i sur la biopsie à 1 an par rapport à celle à 3 mois ET n’ayant pas présenté de rejet aigu prouvé par biopsie entre la randomisation (3 mois) et la fin du suivi (1 an). 2) Sous-étude B (patients n’ayant pas d’infiltrat significatif à 3 mois) : Proportion de patients présentant un infiltrat borderline [i.e. tubulite quelle que soit son importance (t2-3) avec infiltrat interstitiel minime (i0-i1) ou infiltrat interstitiel (i2-3) sans tubulite significative (= à t1)] sur la biopsie à 1 an OU ayant présent | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. 1a) Mesure du débit de filtration glomérulaire par la clairance au iohexol à 1 an post-transplantation. 1b) Evolution de la protéinurie entre 3 mois et 1 an : Protéinurie des 24h et rapport créatinurie/protéinurie sur échantillon. 2. 2a) Evolution du pourcentage de fibrose (en valeur absolue) mesuré par lecture automatisée des lames, entre les deux biopsies de dépistages réalisées à 3 mois et 1 an. La fibrose interstitielle sera quantifiée à l'aide d'une technique d’image couleur informatisé d'analyse publiée récemment par notre équipe (28) et disponible pour l'étude. 2b) Evolution du score des quatre lésions chroniques de base selon la classification de Banff 2013 (dommages chroniques glomérulaire [cg]; fibrose interstitielle [ci]; fibrose tubulaire [ct]; épaississement vasculaire de l'intima [cv]) comprise entre 3 mois et 1 an. 3. 3a) Proportion de patients présentant l’apparition d’anticorps anti-HLA spécifique du donneur en Luminex method® entre la randomisation (3 mois) et la fin du suivi (1an) 3b) Proportion de patients présentant une augmentation des lésions humorales (score de Banff g+ptc) = 2 à la biopsie de dépistage à 1 an, entre la randomisation (3 mois) et la fin du suivi (1 an). 3c) Proportion de patients montrant = 1 épisode de rejet aigu (cellulaire ou humoral) prouvée par biopsie entre la randomisation (3 mois) et la fin du suivi (1 an). 4. 4a) Comparaison des valeurs de l’holter tensionnel, du test d’hyperglycémie provoquée par voie orale, du bilan lipidique et de l’ostéodensitométrie osseuse, réalisés entre 3 mois et 1 an post-transplantation. 4b) Nombre d’épisodes infectieux nécessitant un traitement au cours du suivi. 5. Evolution de la qualité de vie des patients par auto-questionnaires adaptés et validés pour le français (SF36; (27)) à 3 mois et 1 an. Nombre de patients chez lesquels apparaissent de nouveaux anticorps anti-HLA détectés par Luminex entre le jour de la reprise en dialyse (+/- 15 jours) et 6 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClinical Trial Information
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed