Tumeur du pénis MedDRA version: 18.1 Level: LLT Classification code 10062064 Term: Penis carcinoma System Organ Class: 100000004864
Conditions
Interventions
Trade Name: PACLITAXEL
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: PACLITAXEL
CAS Number: 33069-62-4
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration
Sponsors
UNICANCER
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Tumeur du pénis histologiquement prouvée quel que soit le traitement initial de la tumeur pénienne : chirurgie conservatrice ou amputation ou curiethérapie, 2. Une ou des adénopathies palpées et mobiles (stade cN1 et cN2) et quel que soit le stade T, Ou si pas d'adénopathie inguinale palpée (cN0), tumeur à risque d'envahissement ganglionnaire =pT1b et / ou Grade 2, 3. Atteinte ganglionnaire métastatique 4. Patients M0 ou Mx (par imagerie), 5. Age= ou >18 ans, 6. ECOG 0-1, 7. Leucocytes = 1.5 G/L, 8. Hémoglobine = 9 g/dL, 9. Plaquettes =100 000/mm3, 10. Calcémie et kaliémie normales, 11. Fonction hépatique : ASAT et ALAT = 1.5 LNS ; bilirubine totale = 1.5 LNS (= 3 x LNS en cas de maladie de Gilbert); PAL 50%, 14. Patients ayant reçu et lu la note d’information et signé le consentement, 15. Patients en âge de procréer acceptants d’utiliser deux méthodes de contraception (une pour le patient et une pour la partenaire) pendant toute la durée de l’étude et pendant 6 mois après la dernière administration du traitement, 16. Patients capables de se conformer aux exigences du protocole (visites prévues, plan de traitement, examens cliniques, paracliniques et biologiques et toutes autres procédures prévues au protocole), 17. Patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 19 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 18
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Une ou des adénopathies inguinales fixées (patients cN3) 2. Une ou des adénopathies iliaques (y compris par imagerie) (patients cN3) 3. Patients pN3 4. Chimiothérapie antérieure pour le carcinome épidermoïde du pénis, 5. Contre-indication à la chimiothérapie ou hypersensibilité connue au cisplatine, à l’ifosfamide ou au paclitaxel, 6. Patients traités par phénytoïne, 7. Patients présentant une pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant l’hyperhydratation, 8. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’essai autre qu’un baso-cellulaire cutané, 9. Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l’inclusion, 10. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique ou ayant reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’essai, 11. Patients privés de leur liberté ou sous protection judiciaire y compris sous tutelle, 12. Toute évidence, selon l’investigateur, d’une maladie systémique sévère ou non contrôlée ou toute autre maladie chronique ou aigue qui serait incompatible avec la participation du patient à cet essai, 13. Patients immunodéficients y compris avec une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), 14. Patients présentant une altération mentale qui empêcherait la compréhension du protocole ou présentant un état psychologique, des conditions familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettraient pas la compliance au protocole et au suivi prévu ou toute condition qui, selon l’investigateur, empêcherait la participation du patient à l’essai. Ces conditions doivent être évaluées avant l’inclusion des patients.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation du taux de survie sans récidive ganglionnaire locorégionale (inguinale et iliaque) chez des patients atteint d’un carcinome épidermoïde du pénis pN+ présentant des métastases ganglionnaires inguinales après un traitement associant une chimiothérapie TIP adjuvante ou néoadjuvante au curage ganglionnaire inguinal.;Secondary Objective: • Evaluation du taux de réponses complètes à la chimiothérapie (stérilisation tumorale) à 24 mois pour les patients traités par chimiothérapie néo-adjuvante • Evaluation du taux de récidives métastatiques à 3 ans • Evaluation du taux de survie globale spécifique à 3 ans • Evaluation du taux de survie globale à 3 ans • Evaluation de la toxicité de la chimiothérapie;Primary end point(s): Taux de survie sans récidive ganglionnaire locorégionale à 24 mois évaluée par échographie inguinale.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: _ | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Taux de réponse complète définie par une absence de tumeur résiduelle (stérilisation tumorale) sur la pièce du curage ganglionnaire après la chimiothérapie néo-adjuvante en cas de cytoponction ganglionnaire positive avant la chimiothérapie • MFS à 3 ans • OS spécifique à 3 ans • Survie globale à 3 ans • Taux de toxicité de la chimiothérapie sera évaluée selon les CTC-AE V4.03 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: _ | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactMuriel HABIBIAN
UNICANCER
Outcome results
None listed