inflammatory choroidal neovascularization MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10060837 Term: Choroidal neovascularization System Organ Class: 100000004853
Conditions
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de plus de 18 ans ; - Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé ; - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ; - Patient atteint de NVC inflammatoire, quelle que soit l’étiologie incluant la choroïdite multifocale, la choroïdite interne ponctuée, la toxoplasmose oculaire, la choroïdite serpigineuse ou la rétinochoroïdopathie de Birdshot, avec lésions actives primaires de localisation sous-fovéolaire, rétrofovéolaire ou juxtafovéolaire affectant la fovéa, mise en évidence par angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou OCT ; - Patient disposé et apte à revenir à toutes les visites cliniques de l’étude et à accomplir toutes les procédures liées. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte ; - Homme ou femme en âge de procréer, sexuellement actif, qui ne veut pas s’engager à utiliser un moyen de contraception adéquate pendant l'étude ; - Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique) ; - Participation en cours du patient à un autre essai clinique (œil étudié et/ou œil non étudié) ; - Patient atteint de NVC non inflammatoire, en particulier : o Patient atteint de DMLA ; o Patient atteint de myopie forte définie par une réfraction = -6 dioptries ; - Autre traitement curatif de la NVCIn dans l’œil étudié dans les 3 mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéolaire, PDT, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire… - Antécédent de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire de l’œil étudié ; - Présence d’une hémorragie sous rétinienne atteignant le centre de la fovéa, de taille = à 50% de la surface de la lésion ; - Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire de l’œil étudié ; - Déchirure de l’épithélium pigmenté rétinien atteignant la macula de l’œil étudié ; - Antécédent de dispositifs intravitréens dans l‘œil étudié ; - Rétinopathie diabétique avérée ; - Pression intraoculaire > 25 mmHg malgré deux traitements hypotonisants en collyre ; - Aphakie ou absence de capsule postérieure (autre que la capsulotomie au laser Yag) dans l’œil étudié ; - Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié ; - Antécédent de traitement ou traitement en cours par anti-VEGF par voie systémique ; - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ; allergie connue à la fluorescéine, au vert d’indocyanine et aux collyres anesthésiques ; - Conjonctivite infectieuse et/ou infection des annexes active ou suspectée ; - Chirurgie intraoculaire dans les 28 jours qui précèdent la première injection intravitréenne dans l’œil étudié ; - Toute maladie ou condition oculaire de l’œil étudié qui pourrait selon l’investigateur avoir besoin d’une chirurgie intraoculaire dans les 12 mois ; - Suivi impossible durant 12 mois.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Décrire la variation moyenne de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) entre l’inclusion et 52 semaines chez des patients atteints de NVCIn et traités par aflibercept.;Secondary Objective: - Décrire la variation moyenne de la MAVC entre l’inclusion et 24 semaines. -Décrire le pourcentage de patients ayant perdu moins de 15 lettres de MAVC entre l’inclusion et 24 semaines, et entre l’inclusion et 52 semaines. - Décrire le schéma posologique de l’aflibercept pendant 52 semaines. - Décrire le nombre total d’injections réalisées en 52 semaines. - Décrire la variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) entre l’inclusion et 24 semaines, et entre l’inclusion et 52 semaines. - Décrire le changement de taille et de morphologie de la lésion néovasculaire entre l’inclusion et 52 semaines. - Décrire la tolérance du traitement intravitréen par aflibercept.;Primary end point(s): Variation de la MAVC en nombre de lettres gagnées ou perdues entre l’inclusion et 52 semaines. La MAVC sera mesurée sur l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance initiale de 4 mètres.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 52 weeks | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Variation de la MAVC en nombre de lettres gagnées ou perdues entre l’inclusion et 24 semaines, la MAVC étant mesurée sur l’échelle ETDRS. - Pourcentage de patients ayant perdu moins de 15 lettres de MAVC entre l’inclusion et 24 semaines et entre l’inclusion et 52 semaines, la MAVC étant mesurée sur l’échelle ETDRS. - Délai moyen de réinjection après la première injection obligatoire à S0. - Nombre total d’injections par patient. - Variation moyenne de l’épaisseur rétinienne centrale en micromètres mesurée par tomographie par cohérence optique de type Spectral Domain (SD-OCT) entre l’inclusion et 24 semaines et entre l’inclusion et 52 semaines. - Variation moyenne de la taille de la lésion néovasculaire mesurée en diamètre et surface papillaires par angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) entre l’inclusion et 52 semaines. - Changement de la morphologie de la lésion néovasculaire mesurée par angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou OCT entre l’inclusion et 52 semaines, exprimé en : o Nombre et pourcentage de patients présentant les caractéristiques suivantes : présence ou absence d’un décollement séreux du neuro-épithélium (DSNE) ; présence ou absence d’un œdème maculaire (OM) ; présence ou absence d’un décollement de l’épithélium pigmenté (DEP) ; présence ou absence d’une dépression fovéale. o Evolution moyenne de l’épaisseur maculaire (en micromètres). - Effets indésirables observés tout au long de l’étude : o Fréquence des effets indésirables oculaires « graves » : survenue d’endophtalmie, d’hypertension oculaire, d’uvéite (= inflammation intraoculaire), d’inflammation vitréenne, d’inflammation de l’iris, iridocyclite, d’inflammation de la chambre antérieure, de cataracte, de décollement de rétine, de déchirure de rétine, de dégénérescence de la rétine, d’hémorragie rétinienne, d’hémorragie intravitréenne, de déchirure de l’épithélium pigmentaire, d’opacification du cristallin, de douleur ocul | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactValérie Plattner
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed