Infarctus du myocarde aigu (IFM) MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10028596 Term: Myocardial infarction System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Colchicine
Product Name: Colchimax
Product Code: M04AC
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
CHU de Montpellier
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1/Patient présentant un IDM de moins de 24h (STEMI) 2/ critère angiographique: Patient présentant une occlusion d'un tronc coronaire sur l'angiographie (IVA, CD ou Cx voire grosse Bx, Dg sauf si petit territoire ou artère très dominée), désobstruée ou non. 3/Adultes (âgé de 18 à 90 ans), 4/Hommes ou femmes 5/ Consentement libre, éclairé et signé 6/ Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1/ Patient présentant un choc cardiogénique 2/ Patient présentant des troubles digestifs majeurs (Diarrhées chroniques, maladie inflammatoire du tube digestif comme un RCUH non contrôlée ou une maladie de Crohn active) 3/ Patient présentant une Intolérance connue à la colchicine, contre-indication à la colchicine, traitement chronique par la colchicine (ou prise de moins de 7 jours) 4/ Patient présentant une insuffisance rénale avec une clairance 1mg/kg/j pendant plus de 3 jours consécutifs ou d'ibuprofène >600 mg/j pendant plus de 3 jours).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l'impact de la colchicine prise en complément du traitement conventionnel dans la réduction de l'inflammation lors de la prise en charge hospitalière (jusqu’à 7 jours) de l'infarctus du myocarde par rapport au traitement conventionnel seul. La réduction de l’inflammation sera évaluée par la cinétique de la CRP entre J0 et la sortie d’hospitalisation (J5 à J7).;Secondary Objective: Il s’agira d’estimer l'impact de l'ajout de la colchicine au traitement conventionnel sur : - Survenue d’évènements cliniques - Marqueurs biologiques - Remodelage en échographie trans thoracique (ETT) ;Primary end point(s): Evaluation de l'inflammation réalisée à partir du dosage de la CRP mesurée à J0, J1, J2, J3, J5. Une courbe cinétique de la CRP sera modélisée pour chaque groupe à partir des prélèvements réalisées à J0, J1, J2, J3, J5. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Une courbe cinétique de la CRP sera modélisée pour chaque groupe à partir des prélèvements réalisées à J0, J1, J2, J3, J5. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Clinique : § Tolérance § Durée hospitalisation § MACEs relevés : o Intrahospitalier - Biologiques : § CRP : pic intrahospitalier § Taille IDM (CPK, troponine-hs, pic et cinétique) - Imagerie : remodelage en ETT § ETT initiale: volumes VG TD, TS § ETT M1 : volumes VG TD, TS, remodelage § IRM: réalisée en hospitalisation ou en ambulatoire au cours du 1er mois après l'admission (soins courants) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: o Intrahospitalier o M1 (consultation systématique de suivi post-IDM) o 1 an (appel téléphonique, consultation) | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactAnne VERCHERE
Direction de la Recherche et de l'Innovation
Outcome results
None listed