sepsis sévère ou choc septique dans les 24 premières heures de présence en réanimation MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10040070 Term: Septic shock System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: Leukine
Pharmaceutical Form: Lyophilisate and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: SARGRAMOSTIM
CAS Number: 123774-72-1
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patient présentant un sepsis sévère ou un choc septique dans les 24 premières heures de présence en réanimation définis comme l’association de : • Au moins 2 critères de SIRS • Et Une infection prouvée cliniquement ou microbiologiquement • Et l’une des deux conditions suivantes : ? Au moins une défaillance d’organe (score SOFA par organe > 2) OU ? La nécessité d’introduire un traitement vasopresseur (adrénaline ou noradrénaline = 0.25 µg/kg/min pendant au moins 6 heures pour maintenir une pression systolique = 90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne = 65 mm Hg) 2. Immunodépression induite par le sepsis définie par mHLA-DR =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 88
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Limitation thérapeutique 2. Maladie hématologique évolutive, neutropénie, greffe de moelle 3. Tumeur solide en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie 4. HIV avec CD 4 10 mg d’équivalent prednisone / j et dose cumulée >700 mg) 6. Aplasie (polynucléaires < 500 / mm3) 7. Déficit immunitaire inné 8. Circulation extracorporelle dans le mois qui précède 9. Arrêt cardio respiratoire récent (au cours du même épisode clinique) 10. Patients admis en réanimation pour brûlures étendues 11. Contre-indications à la LEUKINE® 12. Patient âgé de moins de 18 ans 13. Femme enceinte ou allaitante 14. Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale 15. Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale 16. Participation à une autre étude interventionnelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: comparer la survenue d’infections acquises en réanimation chez des patients septiques présentant une immunodépression induite par le sepsis et traités par GM-CSF versus placebo;Timepoint(s) of evaluation of this end point: à la sortie de réanimation ou au plus tard à J28;Secondary Objective: Objectifs cliniques: Comparer selon les 2 groupes de traitement (GM-CSF versus placebo) : • Infections acquises en réanimation : description par centre et taux d’incidence • Toutes causes de mortalité, comorbidités, gravité initiale • Incidence, évolution et sévérité des défaillances d’organe: rein, système cardiovasculaire, foie, défaillance de la coagulation et score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) utilisé par de nombreux services de réanimation. • Exposition aux traitements anti infectieux (Les infections acquises en réanimation sont majoritairement responsables de l‘utilisation d’anti infectieux) • Durée de séjour à l’hôpital, durée de ventilation. • Survenue d’évènement indésirable grave. Objectif médico-économique: Comparer, sur la double dimension des coûts et de l’efficacité, la stratégie qui consiste à administrer aux patients immunodéprimés du GM-CSF avec celle qui consiste à ne leur administrer aucun médicament immunostimulant.;Primary end point(s): nombre de patients présentant au moins une infection acquise en réanimation à la sortie de réanimation ou au plus tard à J28. Les infections acquises en réanimation seront recueillies selon les définitions de l’European CDC utilisées par le réseau français de surveillance des infections nosocomiales REA RAISIN . Un comité indépendant assurera la classification des infections nosocomiales comme telles, en insu du groupe de traitement. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: à la sortie de réanimation, à la sortie de l’hôpital, à J 28, et à 1 an;Secondary end point(s): • Incidence et taux d’incidence des pneumopathies, des infections liées au cathéter et des infections urinaires • Nombre d’infections par patient • Survie à J 28, à la sortie de réanimation, à la sortie de l’hôpital et à 1 an • Nombre de jours sans suppléance d’organe à J 28 ou à la sortie de réanimation • Durée de ventilation mécanique • Durée de séjour en réanimation • Nombre de jours sans antibiotiques après le traitement de l’infection initiale, à J 28 ou à la sortie de réanimation. • Nombre d’évènements indésirables graves et nombre de patients ayant présenté au moins un évènement indésirable grave Ratio coût-efficacité différentiel. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactClinical trial information
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed