Haemorrhagic stroke MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10015037 Term: Epilepsy System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10019016 Term: Haemorrhagic stroke System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: LEVETIRACETAM
CAS Number: 102767-28-2
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patient présentant une hémorragie intracérébrale spontanée sus-tentorielle diagnostiquée par scanner ou IRM -Début des symptômes neurologiques inférieur à 24h -Age du patient = 18 ans -Score NIHSS à l’admission compris entre 5 et 25 -Consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Hémorragie intracérébrale sous-tentorielle, post-traumatique, liée à une malformation vasculaire ou à une tumeur sous-jacente, et infarctus cérébral secondairement hémorragique -Traitement antiépileptique en cours au moment de l’hémorragie intracérébrale, ou antécédents d’épilepsie -Crise épileptique inaugurale (lors de la survenue des symptômes liés à l’hémorragie intracérébrale) -Score à l’échelle de Rankin modifiée avant l’hémorragie intracérébrale> 1 (indiquant un handicap préexistant) -Maladie grave pouvant affecter le pronostic vital dans les 3 mois -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) -Grossesse, allaitement -Hypersensibilité connue au Lévétiracetam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients. -Dépression sévère non traitée, troubles psychotiques -Non affiliation à un régime de sécurité sociale -Refus de participation -Patient sous mesure de protection socio-judiciaire -Intolérance au lactose -Crise épileptique survenue entre l’inclusion du patient et le début de l’enregistrement EEG
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité d’un traitement antiépileptique prophylactique systématique par Lévétiracetam versus placebo à la phase aiguë des hémorragies intracérébrales spontanées sus-tentorielles sur la survenue d’au moins une crise épileptique clinique ou électrique enregistrée par électroencéphalogramme (EEG) continu pendant 48h.;Secondary Objective: Evaluer l’efficacité du traitement prophylactique par Lévétiracetam - sur le nombre de crises électroencéphalographiques - sur la durée totale des crises enregistrées en EEG continu - sur la survenue de certains patterns EEG paroxystiques intercritiques - sur le nombre de crises cliniques survenues pendant les 72h suivant le diagnostic -sur la survenue de crises épileptiques cliniques précoces (J0 à J30) et tardives (de J30 à 12 mois) - sur le pronostic fonctionnel à 3 et 6 et 12 mois évalué selon l’échelle de Rankin modifiée ). - sur l’évolution du volume de l’œdème cérébral et de l’effet de masse évalués par comparaison du scanner cérébral à l’admission à celui réalisé 72H après l’admission - sur l’état neurologique évalué selon l’échelle de cotation neurologique NIHSS à 72H, 1 mois et à 3 mois -sur la qualité de vie évaluée par le Stroke Impact Scale à 3,6 et 12 mois Evaluer la fréquence des effets secondaires liés au traitement par Lévétiracetam ;Primary end point(s): - Survenue d’au moins une crise clinique après l'accident vasculaire hémorragique ou électroencéphalographique durant la période d’enregistrement EEG. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 72h | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Survenue de signes électroencéphalographiques : - nombre de crises épileptiques cliniques ou infra-cliniques diagnostiquées sur un enregistrement EEG continu sur une période de 48h - durée totale / cumulée des crises - survenue de patterns EEG paroxystiques intercritiques (PLEDS, pointes…) - Survenue de crises épileptiques cliniques précoces (inférieures à 30 jours) et tardives (entre 30 jours et 1 an) - survenue d’au moins une crise clinique précoce/tardive - nombre de crises cliniques précoces/tardives -Niveau de handicap évalué selon l’échelle de Rankin modifiée à 3 mois et 6 mois - Evolution du volume de l’hématome cérébral mesuré en cm3 et de l’effet de masse entre le scanner (technique ABC/2) réalisé à l’admission et celui réalisé à 72H. -Etat neurologique évalué selon l’échelle de cotation neurologique NIHSS réalisée à 72 heures, à 1 mois et à 3 mois - Qualité de vie évaluée selon l’échelle SIS à 3 et 6 mois Critères de sécurité– observance - L’observance sera évaluée au cours de l’hospitalisation du patient, puis en consultation à 1 mois (recueil des blisters et comprimés) - Décès quelle qu’en soit la cause -Dépression évaluée selon l’auto-questionnaire validé HAD;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48h, 72h, 1month, 3 months,1year | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactValerie PLATTNER
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed