patients avec une insuffisance intestinale chronique sévère recevant une nutrition parentérale au long cours MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10051284 Term: Parenteral nutrition System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
Conditions
Interventions
Trade Name: Medialipide 20 pour cent, émulsion pour perfusion
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: Lipidem 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Pharmaceutical Form:
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patients présentant une insuffisance intestinale chronique sévère • Recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours avec lipides, • Dont la posologie est stable depuis au moins 6 mois, • Administrée au moins 5 jours par semaine par voie veineuse centrale, • Agés de plus de 18 ans • Étant disponibles pour effectuer 2 consultations à 3 mois d’intervalle à partir de la date de randomisation. • Ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique • Ayant signé le consentement de participation à l’étude • Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Durée prévisible de la nutrition parentérale inférieure à la durée prévue de l’étude • Patient sous traitement hypolipidémiant • Critères dermatologiques : • Antécédents de pathologie dermatologique (dermatite atopique, psoriasis) et pathologies dermatologiques évolutives • Lésion ou irritation cutanée ou utilisation de crèmes sur le site de mesure • Utilisation de la crème sur le site de mesure de la TEWL • Allergies cutanées ou systémiques (asthme) • Contre-indication aux ELI sélectionnées pour l’étude : • Dyslipidémie grave • Diabète non équilibré • Sepsis • Insuffisance hépatocellulaire grave, cholestase hépatique, ictère • Troubles graves de la coagulation • Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, de poisson, à l’un des principes actifs ou des excipients • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
Design outcomes
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Objectifs A et B : Dosage des acides gras érythrocytaires, plasmatique et du SC Objectif C : Mesure de la capacitance exprimée en indice d’hydratation (IH);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mois 3 | — |
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la qualité de la barrière cutanée chez les patients recevant une nutrition parentérale au long cours avec lipides en fonction de la présence ou non d’acides gras essentiels ?-3 dans l’ELI administrée. ;Primary end point(s): La fonction barrière du SC sera évaluée au moyen de la mesure de la perte insensible en eau ou «transepidermal water loss » (TEWL), marqueur fidèle de la qualité de la barrière cutanée, grâce à des techniques de bioingénierie non-invasive. ;Secondary Objective: A) Déterminer la composition qualitative et quantitative des acides gras érythrocytaires, plasmatique et dans le Stratum corneum en fonction de l’ELI administrée B) Evaluer le rapport ?-6/?-3 contenu dans les érythrocytes et le SC en fonction de l’ELI administré, et quantifier l’association entre le rapport ?-6/?-3 et la qualité de la barrière cutanée. C) Evaluer l’hydratation cutanée des patients en fonction de l’ELI administrée ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mois 3 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactValérie Plattner
Hopices Civils de Lyon
Outcome results
None listed