toxic shock syndrome MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10044248 Term: Toxic shock syndrome System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: Privigen
Product Name: Privigen
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Immunoglobulin
Other descriptive name: HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Enfants âgés de un mois à 17 ans inclus, - Admis en réanimation pédiatrique, avec forte suspicion d’infection staphylococcique ou streptococcique (au moins un des critères suivants): •Critères de définition des chocs toxiniques du CDC (voir en annexe) •ou Fasciite nécrosante à streptocoque A (streptest positif) •ou Varicelle avec lésions infectées et érythrodermie ou streptest positif •ou Erythrodermie dans un contexte menstruel •ou Pleuropneumopathie avec érythrodermie ou streptest positif dans le liquide pleural •ou Erythrodermie et liquide biologique positif au streptocoque A ou staphylocoque (articulaire, péricardique, broncho-pulmonaire, pharynx…) - avec choc réfractaire au remplissage défini par l’existence malgré 40 ml/kg de remplissage en 1 heure de : •hypotension ( 5µg/kg/min ou dobutamine, adrénaline, noradrénaline, milrinone quelle que soit la dose), •ou 2 signes d’hypoperfusion parmi : oacidose métabolique avec déficit de base > 5 olactate x 2 la valeur normale du laboratoire odiurèse 5 sec odifférence température cutanée/centrale > 3°C - Avec consentement éclairé écrit par au moins un titulaire de l’autorité parentale obtenu avant toutes procédures et traitements liés à l’étude Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 20 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Premiers signes de choc apparus depuis plus de 24 heures -Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements*, - Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA. - Hyperprolinémie connue, - Déficit immunitaire constitutif ou acquis, - Traitement par immunosuppresseur, - Absence de couverture par un régime de sécurité sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la faisabilité d’une étude contrôlée randomisée portant sur l’efficacité des immunoglobulines humaines normales en phase aiguë d’un choc toxique (staphylococcique ou streptococcique) en pédiatrie.;Secondary Objective: ? Estimer l’efficacité des IGHN par l’amélioration du score PELOD2 entre le premier, le deuxième jour et le cinquième jour d’hospitalisation, ? Estimer l’impact sur les résultats en termes de mortalité au soixantième jour, ? Estimer l’efficacité des IGHN sur les paramètres hémodynamiques pendant les 24 heures suivant l’administration des IGHN, ;Primary end point(s): Evaluation de la faisabilité : - Taux de recrutement dans les différents centres, (éligibilité, recrutement, refus, inclusion à tort si le résultat bactériologique ne confirme pas la suspicion de choc) - Respect du design du protocole (durée avant la randomisation, respect de l’aveugle, de la randomisation et du suivi), - Faisabilité pratique (durée pour remplir les CRF (Case Report Form), réalisation des examens prévus, données manquantes, problèmes rencontrés), - Ressources budgétaires (budget par patient, temps de personnel, …) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: D60 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Evolution du score PELOD2 (souffrance d’organes) entre le premier, le deuxième jour et le cinquième jour. - Mortalité à 60 jours, - Mesure du « cumulative vasopresseur index » avant traitement (J1) et après traitement (J2), et de la clairance des lactates (des 24 heures suivant l’administration des IGHN), - Paramètres biologiques ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: D1, D2, D5, D60 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactValerie Plattner
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed