Effets de l'administration intranasale répétée d'ocytocine chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi

Effets de l'administration intranasale répétée d'ocytocine chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi. - PRADOTIM

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2013-004437-33-FR

Enrollment

Registered

2015-09-08

Start date

2014-03-18

Completion date

Unknown

Last updated

2020-08-18

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Prader-Willi syndrom MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10036476 Term: Prader-Willi syndrome System Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders

Interventions

Trade Name: Syntocinon Pharmaceutical Form: Nasal spray Pharmaceutical form of the placebo: Nasal spray Route of administration of the placebo: Intranasal use (Noncurrent)

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients adultes de sexe féminin ou masculin présentant un syndrome de Prader-Willi : - Diagnostic confirmé génétiquement et permettant de savoir s’il s’agit d’une délétion ou non -Age : à partir de 18 ans et inférieur à 40 ans Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 39 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Patients présentant des troubles psychiatriques non équilibrés Patients présentant des anomalies du rythme cardiaque à l’ECG significatifs après avis d’un cardiologue - Patients présentant une insuffisance hépatique - Patients présentant une insuffisance rénale - Patientes présentant une grossesse ou allaitante - Patients présentant une hypersensibilité à l’OT - Patients traités par des médicaments (pendant la durée de l’étude) susceptibles d’entraîner des troubles du rythme (notamment les B-bloquants)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo ;Secondary Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo, chez des adultes présentant un SPW, sur les compétences sociales, la pragmatique, les fonctions exécutives, les compétences neurovisuelles et la reconnaissance vocale, le métabolisme cérébral et sur les taux circulants d’OT et de ghreline. Comparer l’efficacité des 2 schémas d’administration. ;Primary end point(s): grilles d'évaluation du comportement;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo ;Secondary Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo, chez des adultes présentant un SPW, sur les compétences sociales, la pragmatique, les fonctions exécutives, les compétences neurovisuelles et la reconnaissance vocale, le métabolisme cérébral et sur les taux circulants d’OT et de ghreline. Comparer l’efficacité des 2 schémas d’administration. ;Primary end point(s): grilles d'évaluation du comportement;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34.

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): échelles analogiques, IRM, TEP;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34. TEP et IRM à J4, J5 et J35.	—

Countries

France

Contacts

Public ContactMolinas catherine

Centre Hospitalier de Toulouse

molinas.c@chu-toulouse.fr

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026