Baisse visuelle due à un oedème maculaire diabétique
Conditions
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus ayant signé un formulaire de consentement éclairé. • Patients présentant un diabète de type I ou de type II (comme défini selon les critères de l’American Diabetic Association [ADA] ou de l’Organisation Mondiale de la Santé [OMS]), avec un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) = 10,0% lors de la visite d’inclusion (Visite 2). • Patients suivant un programme hygiéno-diététique (régime alimentaire et activités physiques) et/ou un traitement pharmacologique adapté dans le cadre de la prise en charge de leur diabète. • Patients avec un traitement antidiabétique stable dans les 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude. • Patients présentant une baisse visuelle due à un OMD atteignant la région centrale (pour au moins un œil et non à une autre cause, selon l’opinion de l’investigateur). • Patients pour lesquels l’ECR mesurée par SD-OCT est = 350 µm dans le sous champ central de la grille de l’ETDRS (1000 microns centraux). • Patients pour lesquels le score de MAVC, mesuré sur l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) et à une distance de 4 mètres, est compris entre 78 et 39 lettres, bornes incluses (équivalent Snellen environ 20/32 à 20/160). • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 155 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 155
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Conditions/pathologies oculaires concomitantes : - Lésion concomitante dans l’œil étudié qui, selon l’opinion de l’investigateur, pourrait empêcher l’amélioration de l’acuité visuelle par le traitement de l’étude. - Inflammation intraoculaire active (à l’état de trace ou à un grade supérieur) dans l’un des 2 yeux. - Toute infection active (ex : conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l’un des 2 yeux. - Antécédent d’uvéite dans l’un des 2 yeux. - Ischémie maculaire de l’œil étudié. - Traction vitréo-maculaire dans l’œil étudié. Traitements oculaires : - Photocoagulation au laser dans la région maculaire de l’œil étudié au cours des 4 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou prévue pendant la durée de l’étude. - Photocoagulation panrétinienne (PPR) au laser dans l’œil étudié au cours des 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou prévue pendant la durée de l’étude. - Traitement de l’œil étudié avec des produits anti-angiogéniques (pegaptanib sodium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) au cours des 2 mois précédant l’inclusion dans l’étude. - Traitement de l’œil étudié avec des corticoïdes intra-vitréens. - Chirurgie de l’œil étudié, au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude. - Antécédent de vitrectomie pour l’œil étudié. Conditions/pathologies ou traitement systémiques : - Traitement avec des produits anti-antiogéniques administrés par voie générale au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude. - Traitements systémiques connus comme étant toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique pendant la durée de l’étude : deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifene, phenothiazines et ethambutol. - Antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédent l’inclusion dans l’étude. - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale OU - Insuffisance rénale avec créatininémie > 2,0 mg/dl. - Pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg à l’inclusion. - Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à l’un des excipients de Lucentis®. Autres : - Femme en âge de procréer, n’utilisant pas l’un des moyens de contraception définis pour cette étude (diaphragme, préservatif [pour le partenaire], dispositif intra-utérin [cuivre ou hormonal], mousse ou spermicide, pilule contraceptive à base d’œstrogène et/ ou de progestatif). - Femme dans l’incapacité de continuer à utiliser l’un des moyens de contraception définis pour cette étude (cf ci-dessus) 3 mois après la dernière IVT de Lucentis®. - Femme enceinte (réalisation d’un test sanguin de grossesse avant la 1ère injection de Lucentis®). - Femme allaitante. - Patient participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une autre étude avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la dernière prise avant inclusion dans l’étude ou patient prévoyant de participer à une autre étude clinique impliquant l’usage d’un produit expérimental.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de l'étude est d’évaluer la proportion de patients présentant une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) stable à 24 mois par rapport à la valeur de la MAVC observée à 6 mois (différence = 4 lettres perdues entre la MAVC mesurée à 6 mois et celle mesurée à 24 mois) lorsque le suivi est espacé après une phase de traitement intensif.;Secondary Objective: - Evaluer la proportion de patients présentant une MAVC stable à 24 mois par rapport à la valeur de MAVC observée à 11 mois, lorsque le suivi est espacé. - Evaluer à chaque visite, la proportion de patients sortis du Groupe principal à cause d’une absence de réponse, d’une réponse maximale non atteinte ou d’une perte = 10 lettres. - Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC = 10 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24). - Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC = 15 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24). - Evaluer l’intervalle libre sans traitement (injections) à partir du Mois 11. - Evaluer le nombre d’injections reçues par les patients du Groupe principal à partir du Mois 11 ainsi que leur fréquence jusqu’au Mois 24. ;Primary end point(s): - Evaluer la proportion de patients présentant une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) stable à 24 mois par rapport à la valeur de la MAVC observée à 6 mois, lorsque le suivi est espacé après une phase de traitement intensif.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) stable à 24 mois par rapport à la valeur de la MAVC observée à 6 mois (différence = 4 lettres perdues entre la MAVC mesurée à 6 mois et celle mesurée à 24 mois) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1) Evaluer la proportion de patients présentant une MAVC stable à 24 mois par rapport à la valeur de MAVCu observée à 11 mois, lorsque le suivi est espacé. 2) Evaluer à chaque visite, la proportion de patients sortis du Groupe principal à cause d’une absence de réponse, d’une réponse maximale non atteinte ou d’une perte = 10 lettres. 3) Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC = 10 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24). 4) Evaluer la proportion de patients conservant un gain de la MAVC = 15 lettres (par rapport à la valeur initiale de la MAVC [Jour 0]) pour chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24). 5) Evaluer l’intervalle libre sans traitement (injections) à partir du Mois 11. 6) Evaluer le nombre d’injections reçues par les patients du Groupe principal à partir du Mois 11 ainsi que leur fréquence jusqu’au Mois 24.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1) A 24 mois par rapport à la valeur de MAVC observée à 11 mois. 2) A chaque visite. 3) A chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24). 4) A chaque visite à partir du Mois 3 (Mois 3, 6, 8, 11, 14, 17, 20, 23 et 24). 5) A partir du Mois 11. 6) A partir du Mois 11 jusqu’au Mois 24. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactInformation&communication médicales
Novartis Pharma S.A.S
Outcome results
None listed