keskivaikea ja vaikea aorttastenoosi MedDRA version: 16.0 Level: PT Classification code 10061589 Term: Aortic valve disease System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: NITRO 0,5 mg resoribl
Product Name: NITRO 0,5 mg resoribl
Product Code: C01DA02
Pharmaceutical Form: Sublingual tablet
CAS Number: 55-63-0
Other descriptive name: NITROGLYCERIN
Sponsors
TAYS Sydänkeskus Oy
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Ikä =50 v 2. Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi (huippuvirtaus =2,5 m/s) 3. Vas. kammion ejektiofraktio yli 50 % (primaariarvio kardiologian pkl) 4. Ei viitteitä merkittävästä keuhkosairaudesta Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 60 ml/min) 2. Muu merkittävä läppävika 3. Synnynnäinen sydänvika (ei sis. bikuspinen läppä) 4. Sairastettu aorttaläppäendokardiitti 5. BMI yli 30
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Muutokset tutkittavan hemodynamiikassa;Secondary Objective: 1.Selvittää hemodynamiikan tutkimusprotokollan (DYNAMIC-menetelmän) soveltuvuus aorttastenoosipotilaille 2. Selvittää aorttastenoosipotilailla vallitsevat perifeerisen verenkierron toiminnalliset muutokset 3. Tutkia ultraäänellä ja hemodynamiikan tutkimusprotokollalla mitattujen suureiden yhteyttä toisiinsa 4.Tutkia hypertension vaikutuksia aorttastenoosin hemodynamiikkaan 5. Selvittää, voiko menetelmää hyödyntää kliinisessä työssä aorttastenoosipotilaiden ennusteen arvioinnissa ja oikean leikkausajankohdan määrittämisessä 6. Selvittää geneettisten tekijöiden vaikutuksia verenkiertoelimistön toimintaan, säätelyyn ja komplikaatioiden kehittymiseen aorttastenoosipotilailla 7. Arvioida perifeerisen verenkierron toimintaa ja siinä tapahtuneita muutoksia aorttaläppäleikkauksen jälkeen ;Primary end point(s): Muutokset tutkittavan hemodynamiikassa;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. Baselinemittaukset UÄ:n yhteydessä 2. lepo 5 min 3. TILT-koe 5 min 4. lepo 5 min 5. NITRO resoribl 5 min 6. TILT-koe, 5 min 7. lepo, 5 min | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): •läppäahtaumaan liittyvien oireiden ilmaantuminen •sairaalahoitojakso sydänperäisestä syystä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt) •läppäleikkaus •kuolema ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Seurantakäynti kontrolleineen 1v. rekrytoinnista, sairauskertomustietojen seuranta 5 vuotta. | — |
Countries
Finland
Contacts
Public Contacttutkimustoiminta
TAYS Sydänkeskus Ou
Outcome results
None listed