Impetigo MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10021531 Term: Impetigo System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Product Name: Nobactine Gel
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: MUPIROCIN
CAS Number: 12650-69-0
Other descriptive name: MUPIROCIN
Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram
Concentration ty
Sponsors
Laboratorio Reig Jofré S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad entre 18 meses y 15 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del consentimiento. 2. Impétigo localizado en cara, torso, o extremidades, susceptible de ser tratado con mupirocina tópica. 3. Puntuación global del Skin Infection Rating Scale (SIRS) 4, con un valor positivo (1) en al menos 3 de la 5 categorías evaluadas. 4. Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores y, en el caso de menores maduros (12 o años o más), firma del asentimiento informado por parte del paciente. 5. Capacidad del paciente o de sus padres/cuidadores para entender y cumplir con los requisitos del estudio. 6. En mujeres potencialmente gestantes, prueba de orina de embarazo negativa en la visita basal, y uso de métodos anticonceptivos fiables de doble barrera durante el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 460 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Alergia a algún componente de los tratamientos del estudio. 2. Lesiones ulcerosas crónicas 3. Haber recibido tratamiento sistémico con antibióticos o corticoides, durante la semana previa a la visita basal. 4. Haber recibido tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos o antifúngicos, durante las 48 horas previas a la visita basal. 5. Historia de abuso de drogas o alcohol, o padres con adicción conocida. 6. Immunodeficiencia primaria o secundaria 7. Hipertiroidismo 8. Haber recibido tratamiento citostático o inmunosupresor en los tres meses previos a la visita basal. 9. Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir en la evaluación de los resultados del impétigo, como presencia de ectima estafilocócica o estreptocócica, celulitis, forunculosis, dermatitis aguda, dermatitis de contacto o eczema impetiginizado. 10. Trastornos crónicos no controlados correctamente: diabetes mellitus, cáncer avanzado, condiciones sépticas severas, enfermedad hepática, enfermedad renal y malnutrición. 11. Tratamiento con vacuna contra agentes infecciosos respiratorios y/o staphylococcus y streptococcus. 12. Infección que, en opinión del investigador, deba tratarse con antibióticos sistémicos. 13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la participación del sujeto en el ensayo. 14. Previsión de poca cooperación, de incumplimiento con el tratamiento médico o poca credibilidad. 15. Haber participado en alguna investigación clínica con medicamento en los 30 días previos a la visita basal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la no inferioridad de la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) comparada con la administración tópica de Bactroban (pomada de muperocina 20mg/g), en el tratamiento de impétigo en población pediátrica, en términos de curación clínica al final del tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) con la administración tópica de BActroban (pomada de Muperocina 20mg/g) en el tratamiento de impétigo en población pediátrica: -en términos de curación clínica al final del seguimiento -en términos de puntuación total en la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento -en términos de curación bacteriológica al final del seguimiento Evaluar la seguridad de la administración tópica de Nobactine;Primary end point(s): curación clínica;Timepoint(s) of evaluation of this end point: al final del tratamiento según el observador ciego | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: al final del tratamiento según el observador ciego;Secondary end point(s): -curación clínica al final del seguimiento según el observador ciego -puntuaciones totales de la escala SIRS al final del tratamiento y al final del seguimiento, según el observador ciego -evaluación bacteriológica y curación bacteriológica -curación clínica y puntuaciones totales de la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento, según el investigador | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactJordi Picas
Laboratorio Reig Jofré S.A
Outcome results
None listed