Cambios esteatosis hepática debido a cambiar efavirens por RALTEGRAVIR conjunta de dos análogos de nucleósidos en pacientes coinfectados por VIH / VHC,: Estudio Steral

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2013-002111-10-ES

Enrollment

Unknown

Registered

2013-07-30

Start date

2013-09-09

Completion date

Unknown

Last updated

2017-01-23

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Pacientes con coinfección por VIH/VHC en España

Interventions

Trade Name: SUSTIVA Pharmaceutical Form: Capsule Trade Name: ISENTRESS Pharmaceutical Form: Coated tablet

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. El sujeto deberá estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo. 2. El sujeto deberá tener una edad mínima de 18 años. 3. El sujeto deberá ser un varón o una mujer no embarazada ni lactante. 4. El sujeto deberá tener un diagnóstico de infección por el VIH. 5. El sujeto deberá presentar coinfección por el VHC, según lo determinado por un ARN del VHC detectable en plasma. 6. El sujeto deberá haber recibido tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante ? 24 semanas. 7. El sujeto deberá tener un mínimo de dos valores documentados de ARN del VIH en plasma =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. El sujeto presenta alergia o sensibilidad al producto en investigación o sus excipientes. 2. El sujeto es una mujer en período de lactancia. 3. El sujeto es una mujer embarazada o que está intentando quedarse embarazada. 4. Antecedentes de fracaso o resistencia documentada a antirretrovirales. 5. Resistencia basal a EFV o a cualquiera de los inhibidores de análogos de nucleósidos del régimen. 6. El sujeto presenta alguna enfermedad o situación de importancia clínica, distinta de la enfermedad en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir en las evaluaciones del ensayo o en la participación óptima en el ensayo. 7. El sujeto presenta un evento definitorio de SIDA activo (CDC-C) en las 24 semanas previas a la selección. 8. El sujeto es candidato a recibir tratamiento contra la infección por el VHC durante el período de estudio de 48 semanas, a criterio del investigador. 9. El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna. 10. Uso activo de drogas o cualquier otra situación que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo el cumplimiento del fármaco del estudio. 11. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita basal. 12. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los 30 días, inclusive, previos a la firma del documento de consentimiento informado para el presente ensayo. 13. El sujeto o un familiar forma parte del personal de investigación o del personal del promotor implicado directamente en este ensayo.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la esteatosis hepática (EH), según lo determinado mediante el parámetro de atenuación controlada (controlled attenuation parameter, CAP), en pacientes con coinfección por VIH/VHC.;Secondary Objective: 1. Comparar la proporción de pacientes con coinfección por VIH/VHC con disminución de una categoría en el grado de EH entre los que continúan con EFV más dos análogos de nucleósidos y los que pasan de EFV más dos análogos de nucleósidos a RAL con dos análogos de nucleósidos. 2.Evaluar la proporción de pacientes que mantengan el control viral (ARN del VIH < 50 copias/ml) después del cambio de tratamiento.;Primary end point(s): Se comparará la mediana (± DE) del CAP en ambos grupos al cabo de 48 semanas de seguimiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas de seguimiento.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la esteatosis hepática (EH), según lo determinado mediante el parámetro de atenuación controlada (controlled attenuation parameter, CAP), en pacientes con coinfección por VIH/VHC.;Secondary Objective: 1. Comparar la proporción de pacientes con coinfección por VIH/VHC con disminución de una categoría en el grado de EH entre los que continúan con EFV más dos análogos de nucleósidos y los que pasan de EFV más dos análogos de nucleósidos a RAL con dos análogos de nucleósidos. 2.Evaluar la proporción de pacientes que mantengan el control viral (ARN del VIH < 50 copias/ml) después del cambio de tratamiento.;Primary end point(s): Se comparará la mediana (± DE) del CAP en ambos grupos al cabo de 48 semanas de seguimiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas de seguimiento.

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento.	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento.

—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactRaúl Martín Acosta

DELOS CLINICAL

raulmartin@delosclinical.com0034NA668 858 001NA

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026