Douleurs chroniques MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10049475 Term: Chronic pain System Organ Class: 100000004867
Conditions
Interventions
Trade Name: UVEDOSE
Pharmaceutical Form: Oral liquid
INN or Proposed INN: CHOLECALCIFEROL
Other descriptive name: CHOLECALCIFEROL
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: equal
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans - Présentant des douleurs diffuses chroniques :Douleurs musculo-squelettiques non systématisées, pour lesquelles un bilan étiologique a été mené antérieurement et s’est révélé négatif - Evoluant depuis au moins deux mois - Objectivées par un questionnaire type - Avec ou sans prise de traitements à visée antalgique - Présentant un déficit en vitamine D objectivé par un taux de 25(OH)vitamine D =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient ostéoporotique ou présentant une ostéopénie connue non traité. - Origine identifiable des douleurs : o Pathologies néoplasiques ou paranéoplasiques, o Douleurs post traumatiques, o Rhumatisme inflammatoire chronique (Polyarthrite rhumatoïde, Rhumatisme psoriasique et autre Spondylarthropathie), o Arthrose, o Syndrome Algodystrophique, o Fibromyalgie - Patients présentant une pathologie intercurrente connue en cours à l’inclusion pouvant interférer avec le métabolisme de la vitamine D : o Insuffisance hépatique ou rénale o Malabsorption dont maladie coeliaque, maladie de Whipple, dérivation intestinale, syndrome de l’intestin court et maladie inflammatoire de l’intestin o Hypo/hyper thyroidie ou hypo/hyper parathyroidie non contrôlée o Cancer et lymphomes connus o Maladies granulomateuses (sarcoidose, silicose) - Hypercalcémie actuelle ou passée - Traitement par vitamine D au long cours ou au moins une prise dans les 6 mois précédents l’inclusion - Situation s’accompagnant d’une vulnérabilité accrue à l’hypercalcémie (par exemple : arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitalique et sujets souffrant de lithiase rénale) - Grossesse (test urinaire) ou allaitement en cours - Pathologie psychiatrique entravant gravement la compréhension - Difficulté de compréhension du français oral - Intolérance au produit testé ou à un des excipients - Non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Incapacité légale ou capacité légale limitée - Refus du patient
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer, à 3 mois, l’efficacité d’une supplémentation en vitamine D versus placebo sur la diminution de l’intensité des douleurs musculo-squelettiques non-systématisées chez des patients de 18 à 50 ans présentant un déficit en vitamine D.;Secondary Objective: Estimer l’efficacité d’une supplémentation en vitamine D versus placebo, à 3 mois, sur : 1/ l’évolution de l’intensité maximale et de l’intensité minimale des douleurs. 2/ la diminution de l’impact des douleurs sur les activités quotidiennes 3/ la diminution de la consommation de médicaments à visée antalgique 4/ la diminution de la consommation de soins (consultations et arrêts de travail) 5/ l’amélioration sur la qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36 ;Primary end point(s): Intensité de la douleur en général, à 3 mois, mesurée par l’item 5 de l’échelle BPI.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 mois après l'inclusion | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): o Autres items d’évaluation de la douleur de l’échelle BPI (intensité maximale - item 3, intensité minimale - item 4, intensité au moment du remplissage – item 6), mesurés à J1, J45 et J90 o Impact des douleurs sur les activités quotidiennes (gêne occasionnée par les douleurs – item 9 du BPI), mesurés à J1, J45 et J90 o Consommation de médicaments antalgiques (Quantité, fréquence et durée), ces données seront recueillies lors des entretiens téléphoniques à J1, J45 et J90 par un questionnaire standardisé, les noms, classes et posologies des traitements seront recensés. Les patients recevront un carnet afin de recenser les modifications de leur traitement antalgique entre les appels. o Consommation de soins (consultations médicales et paramédicales, arrêts de travail), ces données seront recueillies lors des entretiens téléphoniques à J1, J45 et J90 par un questionnaire standardisé, le nombre de consultations, le type de professionnel (paramédical ou médical, médecin généraliste ou spécialiste, spécialité), le motif de consultation, le nombre de jours d’arrêts de travail et le motif seront recensés. Les patients recevront un carnet afin de noter ces données entre les appels. o Qualité de vie, mesurée à l’aide du questionnaire de qualité de vie validé Short Form 36 (SF36), à J1 et J90.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J45 et J90 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactValérie PLATTNER
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed